Art. 2 
 
Strutture,  condizioni  e  limiti  per  lo  svolgimento  di  indagini
  cliniche su dispositivi non marcati CE,  appartenenti  alla  classe
  III, su dispositivi non marcati CE impiantabili e invasivi a  lungo
  termine appartenenti alle classi IIa oppure IIb -  cd.  dispositivi
  ad alta classe di rischio 
  1. Le  indagini  cliniche  riguardanti  i  dispositivi  medici  non
marcati CE appartenenti alla classe III, i dispositivi non marcati CE
impiantabili e invasivi a lungo termine appartenenti alle classi  IIa
oppure IIb,  di  cui  all'articolo  14  del  decreto  legislativo  24
febbraio 1997, n.  46  e  successive  modificazioni,  possono  essere
effettuate: 
    a)  nelle  Aziende  Ospedaliere   pubbliche   e   nelle   Aziende
ospedaliere universitarie; 
    b) nei Policlinici universitari; 
    c) nei Presidi ospedalieri convenzionati con  le  Universita'  ai
sensi del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517  e  successive
modificazioni, limitatamente ad indagini  cliniche  nelle  discipline
medico-chirurgiche oggetto della convenzione; 
    d) negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico; 
    e) negli Istituti ed Enti ecclesiastici di  cui  all'articolo  41
della legge 23 dicembre 1978, n. 833; 
    f) nei Presidi  Ospedalieri  gestiti  in  base  ai  provvedimenti
regionali  assunti  ai  sensi   dell'articolo   9-bis   del   decreto
legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 e successive  modificazioni,  che
presentano i requisiti dell'alta specialita' di cui  al  decreto  del
Ministro della sanita' 29 gennaio  1992,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 26 del  1°  febbraio  1992,  limitatamente  ad  indagini
cliniche nelle discipline medico-chirurgiche di alta specialita'; 
    g) nei presidi  ospedalieri  a  gestione  diretta  delle  Aziende
sanitarie locali; 
    h) negli Istituti sanitari  privati  qualificati  presidio  delle
Aziende sanitarie locali, di cui  all'articolo  43,  comma  2,  della
legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni; 
    i) negli Enti di ricerca, di cui all'articolo 40 della  legge  23
dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni; 
    l) nei Centri  di  cura  e  riabilitazione  degli  Enti  pubblici
previsti dalla legge 20 marzo 1975, n. 70 e successive modificazioni; 
    m) nelle Case di ricovero e  cura  private,  accreditate  con  il
Servizio sanitario nazionale. 
  2. Le indagini cliniche di cui al  comma  1  devono  essere  svolte
nelle  strutture  ivi  indicate  che,  con  specifico  riguardo  alla
tipologia e  classe  di  rischio  del  dispositivo  da  sperimentare,
rispettano le seguenti condizioni: 
    a) documentata competenza in materia di studi clinici controllati
con   esperienza   nell'ambito   specifico   della   sperimentazione,
supportata da pubblicazioni  scientifiche  ovvero  brevetti  o  altra
evidenza di analogo livello; 
    b) utilizzo  consolidato  e  documentato  nella  normale  pratica
clinica da parte di personale qualificato, presso la struttura ove si
svolge la sperimentazione, di dispositivi  medici  appartenenti  alla
stessa  tipologia   e   classe   dei   dispositivi   medici   oggetto
dell'indagine clinica. 
  3. Le strutture di cui al comma 1 lettere g), h),  i),  l)  ed  m),
devono   essere   sede   di   unita'   operativa   nella   disciplina
medico-chirurgica afferente all'indagine clinica  da  effettuare  che
presenti le caratteristiche di alta specialita' di cui al decreto del
Ministro della sanita' 29 gennaio  1992,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 1992, ovvero che soddisfi  i  criteri
di cui al decreto del  Ministro  della  sanita'  31  gennaio  1995  e
successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n.  127
del 2 giugno 1995.