Art. 2 Strutture, condizioni e limiti per lo svolgimento di indagini cliniche su dispositivi non marcati CE, appartenenti alla classe III, su dispositivi non marcati CE impiantabili e invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa oppure IIb - cd. dispositivi ad alta classe di rischio 1. Le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non marcati CE appartenenti alla classe III, i dispositivi non marcati CE impiantabili e invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa oppure IIb, di cui all'articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni, possono essere effettuate: a) nelle Aziende Ospedaliere pubbliche e nelle Aziende ospedaliere universitarie; b) nei Policlinici universitari; c) nei Presidi ospedalieri convenzionati con le Universita' ai sensi del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517 e successive modificazioni, limitatamente ad indagini cliniche nelle discipline medico-chirurgiche oggetto della convenzione; d) negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico; e) negli Istituti ed Enti ecclesiastici di cui all'articolo 41 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; f) nei Presidi Ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni, che presentano i requisiti dell'alta specialita' di cui al decreto del Ministro della sanita' 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 1992, limitatamente ad indagini cliniche nelle discipline medico-chirurgiche di alta specialita'; g) nei presidi ospedalieri a gestione diretta delle Aziende sanitarie locali; h) negli Istituti sanitari privati qualificati presidio delle Aziende sanitarie locali, di cui all'articolo 43, comma 2, della legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni; i) negli Enti di ricerca, di cui all'articolo 40 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni; l) nei Centri di cura e riabilitazione degli Enti pubblici previsti dalla legge 20 marzo 1975, n. 70 e successive modificazioni; m) nelle Case di ricovero e cura private, accreditate con il Servizio sanitario nazionale. 2. Le indagini cliniche di cui al comma 1 devono essere svolte nelle strutture ivi indicate che, con specifico riguardo alla tipologia e classe di rischio del dispositivo da sperimentare, rispettano le seguenti condizioni: a) documentata competenza in materia di studi clinici controllati con esperienza nell'ambito specifico della sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra evidenza di analogo livello; b) utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica da parte di personale qualificato, presso la struttura ove si svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto dell'indagine clinica. 3. Le strutture di cui al comma 1 lettere g), h), i), l) ed m), devono essere sede di unita' operativa nella disciplina medico-chirurgica afferente all'indagine clinica da effettuare che presenti le caratteristiche di alta specialita' di cui al decreto del Ministro della sanita' 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1° febbraio 1992, ovvero che soddisfi i criteri di cui al decreto del Ministro della sanita' 31 gennaio 1995 e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 127 del 2 giugno 1995.