Art. 3 
 
Strutture e condizioni per lo svolgimento  di  indagini  cliniche  su
  dispositivi non marcati CE appartenenti alle classi I, IIa  e  IIb,
  esclusi i dispositivi impiantabili e invasivi a lungo termine - cd.
  dispositivi a bassa classe di rischio 
  1. Le  indagini  cliniche  riguardanti  i  dispositivi  medici  non
marcati CE,  di  cui  all'articolo  14  del  decreto  legislativo  24
febbraio  1997,  n.  46  e  successive  modificazioni,  non  compresi
nell'articolo 2, possono essere effettuate: 
    a)  nelle  Aziende  Ospedaliere   pubbliche   e   nelle   Aziende
ospedaliere universitarie; 
    b) nei Policlinici universitari; 
    c) nei Presidi ospedalieri convenzionati con  le  Universita'  ai
sensi del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517  e  successive
modificazioni; 
    d) negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico; 
    e) negli Istituti ed Enti ecclesiastici, di cui  all'articolo  41
della legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni; 
    f) nei Presidi  Ospedalieri  gestiti  in  base  ai  provvedimenti
regionali  assunti  ai  sensi   dell'articolo   9-bis   del   decreto
legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 e successive  modificazioni,  che
presentano i requisiti dell'alta specialita' di cui  al  decreto  del
Ministro della sanita' del 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 1° febbraio 1992,  n.  26,  limitatamente  ad  indagini
cliniche nelle discipline medico-chirurgiche di alta specialita'; 
    g) nei presidi ambulatoriali  specialistici  e  polispecialistici
delle Asl; 
    h) nei presidi ospedalieri a gestione diretta delle Asl; 
    i) negli Istituti sanitari privati qualificati presidio delle ASL
di cui all'articolo 43, comma 2, della legge  23  dicembre  1978,  n.
833, e successive modificazioni; 
    l) negli Enti di ricerca di cui all'articolo 40, della  legge  23
dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni; 
    m) nei Centri  di  cura  e  riabilitazione  degli  Enti  pubblici
previsti dalla legge 20 marzo 1975, n. 70 e successive modificazioni; 
    n) nelle Case di ricovero  e  cura  private  accreditate  con  il
Servizio sanitario nazionale. 
  2. Le indagini cliniche di cui al  comma  1  devono  essere  svolte
nelle  strutture  ivi  indicate  che,  con  specifico  riguardo  alla
tipologia e  classe  di  rischio  del  dispositivo  da  sperimentare,
rispettano le seguenti condizioni: 
    a) documentata competenza in materia di studi clinici controllati
con   esperienza   nell'ambito   specifico   della   sperimentazione,
supportata da pubblicazioni  scientifiche  ovvero  brevetti  o  altra
evidenza di analogo livello; 
    b) utilizzo  consolidato  e  documentato  nella  normale  pratica
clinica da parte di personale qualificato, presso la struttura ove si
svolge la sperimentazione, di dispositivi  medici  appartenenti  alla
stessa  tipologia   e   classe   dei   dispositivi   medici   oggetto
dell'indagine clinica.