Art. 3 Strutture e condizioni per lo svolgimento di indagini cliniche su dispositivi non marcati CE appartenenti alle classi I, IIa e IIb, esclusi i dispositivi impiantabili e invasivi a lungo termine - cd. dispositivi a bassa classe di rischio 1. Le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non marcati CE, di cui all'articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni, non compresi nell'articolo 2, possono essere effettuate: a) nelle Aziende Ospedaliere pubbliche e nelle Aziende ospedaliere universitarie; b) nei Policlinici universitari; c) nei Presidi ospedalieri convenzionati con le Universita' ai sensi del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517 e successive modificazioni; d) negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico; e) negli Istituti ed Enti ecclesiastici, di cui all'articolo 41 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni; f) nei Presidi Ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni, che presentano i requisiti dell'alta specialita' di cui al decreto del Ministro della sanita' del 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1° febbraio 1992, n. 26, limitatamente ad indagini cliniche nelle discipline medico-chirurgiche di alta specialita'; g) nei presidi ambulatoriali specialistici e polispecialistici delle Asl; h) nei presidi ospedalieri a gestione diretta delle Asl; i) negli Istituti sanitari privati qualificati presidio delle ASL di cui all'articolo 43, comma 2, della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni; l) negli Enti di ricerca di cui all'articolo 40, della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni; m) nei Centri di cura e riabilitazione degli Enti pubblici previsti dalla legge 20 marzo 1975, n. 70 e successive modificazioni; n) nelle Case di ricovero e cura private accreditate con il Servizio sanitario nazionale. 2. Le indagini cliniche di cui al comma 1 devono essere svolte nelle strutture ivi indicate che, con specifico riguardo alla tipologia e classe di rischio del dispositivo da sperimentare, rispettano le seguenti condizioni: a) documentata competenza in materia di studi clinici controllati con esperienza nell'ambito specifico della sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra evidenza di analogo livello; b) utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica da parte di personale qualificato, presso la struttura ove si svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto dell'indagine clinica.