Art. 4 
 
 
                Attestazione dei requisiti richiesti 
 
  1.  I  fabbricanti  dei  dispositivi  medici  o  i  loro  mandatari
stabiliti nell'Unione  europea  devono  comprovare  il  possesso  dei
requisiti  richiesti   dal   presente   decreto   attraverso   idonea
documentazione da produrre al momento  della  notifica  dell'indagine
clinica al Ministero della salute. 
  Il presente decreto e' inviato agli  organi  di  controllo  per  la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana. 
    Roma, 12 marzo 2013 
 
                                                Il Ministro: Balduzzi 

Registrato alla Corte dei conti l'11 aprile 2013 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, registro n. 4, foglio n. 240