Art. 2
Impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non
ripetitiva e impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a
sperimentazione clinica
1. (Soppresso).
2. Le strutture pubbliche in cui sono stati avviati, anteriormente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, trattamenti su
singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di
cellule staminali mesenchimali, (( lavorati in laboratori di
strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e
alla conservazione di cellule e tessuti )) possono completare i
trattamenti medesimi, sotto la responsabilita' del medico
prescrittore, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili
secondo la normativa vigente.
(( 2-bis. Il Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia
italiana del farmaco e del Centro nazionale trapianti promuove lo
svolgimento di una sperimentazione clinica, coordinata dall'Istituto
superiore di sanita', condotta anche in deroga alla normativa vigente
e da completarsi entro 18 mesi a decorrere dal 1° luglio 2013,
concernente l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di
cellule staminali mesenchimali, utilizzate nell'ambito dei
trattamenti di cui al comma 2,a condizione che i predetti medicinali,
per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in
conformita' alle linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento
(CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13
novembre 2007. Al fine di garantire la ripetibilita' delle terapie di
cui al primo periodo, le modalita' di preparazione sono rese
disponibili all'Agenzia italiana del farmaco e all'Istituto superiore
di sanita'. L'Istituto superiore di sanita' fornisce un servizio di
consulenza multidisciplinare di alta specializzazione per i pazienti
arruolati. L'Istituto superiore di sanita' e l'Agenzia italiana del
farmaco curano la valutazione della predetta sperimentazione. Per
l'attuazione della sperimentazione di cui al primo periodo, il
Comitato interministeriale per la programmazione economica, in
attuazione dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996,
n. 662, vincola, fino a 1 milione di euro per l'anno 2013 e a 2
milioni di euro per l'anno 2014, una quota del Fondo sanitario
nazionale, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano. Si applicano, in quanto
compatibili, le disposizioni di cui al decreto del Ministro della
salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43
del 22 febbraio 2005. Il Ministro dell'economia e delle finanze e'
autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti
variazioni di bilancio. ))
3. Si considerano avviati, ai sensi del comma 2, anche i
trattamenti in relazione ai quali sia stato praticato, presso
strutture pubbliche, il prelievo dal paziente o da donatore di
cellule destinate all'uso terapeutico e quelli che siano stati gia'
ordinati dall'autorita' giudiziaria.
(( 4. Le strutture di cui al comma 2 e quelle che effettuano la
sperimentazione ai sensi del comma 2-bis assicurano la costante
trasmissione all'Agenzia italiana del farmaco, all'Istituto superiore
di sanita', al Centro nazionale trapianti ed al Ministero della
salute di informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per
le quali e' stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei
pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti
e degli eventi avversi, con modalita' tali da garantire la
riservatezza dell'identita' dei pazienti.
4-bis. Il Ministero della salute, almeno con cadenza semestrale,
trasmette alle competenti Commissioni parlamentari ed alla Conferenza
delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano la
documentazione di cui al comma 4 ed una relazione sugli esiti
dell'attivita' di controllo, valutazione e monitoraggio svolta ai
sensi del presente articolo nonche' sull'utilizzo delle risorse
stanziate per la sperimentazione di cui al comma 2-bis.
4-ter. Presso il Ministero della salute e' istituito un
Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali
mesenchimali con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio,
di garanzia della trasparenza delle informazioni e delle procedure,
presieduto dal medesimo Ministro o da un suo delegato e composto da
esperti e da rappresentanti di associazioni interessate. Ai
componenti dell'Osservatorio non sono corrisposti gettoni, compensi,
rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati. Al
funzionamento dell'Osservatorio si provvede nell'ambito delle risorse
umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente
e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. ))
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'articolo 5 del regolamento
(CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del
regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007:
«Art. 5 (Buone prassi di fabbricazione). - Previa
consultazione dell'Agenzia, la Commissione elabora linee
guida consone ai principi delle buone prassi di
fabbricazione e proprie dei medicinali per terapie
avanzate.».
Si riporta il testo dell'articolo 1, comma 34, della
legge 23 dicembre 1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione
della finanza pubblica):
«Art. 1 (Misure in materia di sanita', pubblico
impiego, istruzione, finanza regionale e locale, previdenza
e assistenza). - (Omissis).
34. Ai fini della determinazione della quota capitaria,
in sede di ripartizione del Fondo sanitario nazionale, ai
sensi dell'articolo 12, comma 3, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, il
Comitato interministeriale per la programmazione economica
(CIPE), su proposta del Ministro della sanita', d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
stabilisce i pesi da attribuire ai seguenti elementi:
popolazione residente, frequenza dei consumi sanitari per
eta' e per sesso, tassi di mortalita' della popolazione,
indicatori relativi a particolari situazioni territoriali
ritenuti utili al fine di definire i bisogni sanitari delle
regioni ed indicatori epidemiologici territoriali. Il CIPE,
su proposta del Ministro della sanita', d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, puo'
vincolare quote del Fondo sanitario nazionale alla
realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario
nazionale, con priorita' per i progetti sulla tutela della
salute materno-infantile, della salute mentale, della
salute degli anziani nonche' per quelli finalizzati alla
prevenzione, e in particolare alla prevenzione delle
malattie ereditarie. Nell'ambito della prevenzione delle
malattie infettive nell'infanzia le regioni, nell'ambito
delle loro disponibilita' finanziarie, devono concedere
gratuitamente i vaccini per le vaccinazioni non
obbligatorie quali antimorbillosa, antirosolia,
antiparotite e antihaemophulius influenza e tipo B quando
queste vengono richieste dai genitori con prescrizione
medica. Di tale norma possono usufruire anche i bambini
extracomunitari non residenti sul territorio nazionale.».
Il decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004,
reca: «Prescrizioni e condizioni di carattere generale,
relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini
del miglioramento della pratica clinica, quale parte
integrante dell'assistenza sanitaria.».