Art. 2 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale ZELBORAF  (vemurafenib)  e'  classificata
come segue: 
Confezione 
  "240 mg - compressa rivestita  con  film  -  uso  orale  -  blister
(ALU/ALU)" 56 compresse 
  AIC N. 041863010/E (in base 10) 17XKV2 (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita': H 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2300,00 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3795,92 
  Validita' del contratto: 24 mesi 
  Payment by result come da condizioni negoziali 
  Gratuita' del test DNA, prodotto anche da diversa azienda,  per  la
selezione dei pazienti responders 
  Tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory: Euro 36 milioni per  la
durata del presente contratto di 24 mesi. 
  Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una  delle
parti non faccia pervenire  all'altra  almeno  novanta  giorni  prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del  procedimento  resta  operativo
l'accordo  precedente.  Ai  fini  della  determinazione  dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto  di  eventuale  Payback)
trasmessi attraverso il flusso  della  tracciabilita'  per  i  canali
Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la  Convenzionata
. E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire  semestralmente
i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del  tetto
e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato,  segnalando,
nel  caso,  eventuali  sfondamenti   anche   prima   della   scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in  G.U.,  mentre,  per  i
prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di  inizio  dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di  spesa  che  comporti  un  incremento   dell'importo   complessivo
attribuito alla specialita' medicinale e/o  molecola,  il  prezzo  di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori. 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
specificatamente individuati dalle  Regioni,  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i
pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di  follow-up  e  applicare   le
condizioni negoziali  secondo  le  indicazioni  pubblicate  sul  sito
dell'Agenzia,       piattaforma       web       -       all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.