Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione, denominata classe «C»  (nn),  dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini  della  rimborsabilita'  nelle
more  della  presentazione  da  parte  dell'azienda  interessata   di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
    Nuove  confezioni  di  farmaci   approvati   mediante   procedura
centralizzata. 
    PREZISTA. 
    Codice ATC principio attivo: J05AE10 Darunavir. 
    Titolare Janssen-Cilag International N.V. 
    GUUE 22 febbraio 2013. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    «Prezista», somministrato in associazione a  una  bassa  dose  di
ritonavir e' indicato per il  trattamento  dei  pazienti  affetti  da
HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con  altri
antiretrovirali; 
    «Prezista» 800 mg compresse puo' essere utilizzato per un  regime
appropriato: 
    per il trattamento dell'infezione da  HIV-1  in  pazienti  adulti
naïve; 
    per il trattamento dell'infezione da  HIV-1  in  pazienti  adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale  (ART)  che  non
presentano mutazioni associate a resistenza a  darunavir  (DRVRAM)  e
che hanno  livelli  plasmatici  di  HIV-1  RNA  inferiore  a  100.000
copie/ml e conta delle cellule  CD4+  ≥  100  cellule  ×  106/l.  Nel
decidere di iniziare un trattamento con «Prezista» in pazienti adulti
precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve  essere
una guida per l'utilizzo di «Prezista». 
    Modo   di   somministrazione:   il   trattamento   deve    essere
somministrato  da   un   medico   con   esperienza   nella   gestione
dell'infezione da HIV. 
    Dopo l'inizio della terapia con  «Prezista»,  i  pazienti  devono
essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma  farmaceutica
o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico. 
    Confezione autorizzata: EU/1/06/380/007 A.I.C. 037634072/E -  800
mg - compresse rivestite - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse. 
    Regime  di  dispensazione:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica  limitativa,  da  rinnovare  volta  per  volta,  vendibile  al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri  o  di  specialisti  -
infettivologo (RNRL).