Allegato 1
Denominazione: misoprostolo
Indicazione terapeutica: induzione medica dell'espulsione del
materiale abortivo dopo aborto spontaneo del I trimestre.
Criteri di inclusione:
1. Donne entro la 12° settimana di gestazione con aborto spontaneo
e che mostrino una preferenza per il trattamento medico rispetto al
trattamento chirurgico
2. Il trattamento puo' essere proposto in regime ambulatoriale per
valori di diametro del sacco gestazionale < 40 mm e valori di CRL <
30 mm. Per valori superiori di Casso gestazionale e/o di CR1, il
trattamento deve essere proposto in regime di ricovero
Criteri di esclusione:
1. Donne affette da copiosa metrorragia e con ritenzione di
materiale ovulare
2. Donne emodinamicamente instabili o in fase di shock
3. Donne con sospetta gravidanza ectopica
4. Donne affette da sepsi o PID
5. Donne portatrici di IUD
6. Donne portatrici di coagulopatie o che assumono anticoagulanti
Se non fosse mai stata documentata la presenza del sacco gestazionale
in utero con ecografia il caso non puo' essere trattato con
Misoprostolo.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
Piano terapeutico: La somministrazione puo' essere orale, sublinguale
o vaginale.
La somministrazione deve essere effettuata in esclusivo regime
ospedaliero utilizzando i dosaggi riportati nella tabella allegata
che seguono le raccomandazioni ufficiali della WHO:
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_ Indicazione _ Dosaggio _ Note _
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_Aborto mancato _800 microgrammi _Il trattamento puo' _ _(1°
Trimestre) _somministrazione _essere ripetuto due _ _ _vaginale (max
due) o _volte con un _ _ _o 600 microgrammi _intervallo di 3 ore. _ _
_somministrazione _ _ _ _sublinguale (max due) _Il follaw-up, va _ _
_ _eseguito (salvo casi _ _ _ _di forti emorragie o _ _ _
_infezioni), da 1 a 2 _ _ _ _settimane dopo il _ _ _ _trattamento, e
la _ _ _ _completa evacuazione _ _ _ _dell'utero va _ _ _ _confermata
dal decorso_ _ _ _post trattamento, _ _ _ _dall'esame clinico _ _ _
_dell'utero, ed _ _ _ _eventualmente con _ _ _ _ecografia _
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_Aborto incompleto _600 microgrammi _Il follow-up, va _ _(1°
Trimestre) _somministrazione di _eseguito (salvo casi _ _ _singola
dose orale o _di forti emorragie o _ _ _400 microgrammi _infezioni),
2 _ _ _singola dose _settimane dopo il _ _ _sublinguale _trattamento.
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Si raccomanda di:
• praticare immunoprofilassi anti D in caso di Rh negativo;
• pre-trattare la paziente con opportuno antinfiammatorio
analgesico (es. Ibuprofene 600 mg prima di ogni somministrazione )
In accordo con la paziente, e' possibile ripetere la somministrazione
di misoprostolo qualora si evidenzi presenza di materiale residuo in
cavita' uterina (spessore della rima endometriale > 20 mm) al
controllo ecografico dopo 14 giorni.
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli
4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa,
in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei
dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni
del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
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_ _ prima della _ Dopo 30 minuti _ Dopo 14 _ _ _somministrazione_
dalla _ giorni _ _ _ del farmaco _somministrazione_ _
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_Diametro SG _ + _ _ _
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_CRL _ + _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_Gruppo sanguigno _ + _ _ _ _e test di Coombs _ _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_Emocromo _ + _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_PT _ + _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_PTT _ + _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_Controllo parametri _ + _ + _ _ _vitali _ _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_Controllo clinico _ _ _ + _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_Ecografia con _ _ _ + _ _valutazione di residui _ _ _ _
_deciduo-placentari _ _ _ _
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_Rilevazione eventuali _ _ _ + _ _eventi avversi _ _ _ _
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