Allegato 
    Inserimento,  in  accordo  all'art.  12,  comma  5  della   Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. 
    Nuove confezioni di farmaci gia'  registrati  mediante  procedura
centralizzata. 
    GANFORT 
    Codice ATC - Principio Attivo: S01ED51 - Timolol, combinations. 
    Titolare: Allergan Pharmaceuticals Ireland. 
    GUUE 29 novembre 2013. 
Indicazioni terapeutiche 
    Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in  pazienti  adulti
con glaucoma ad angolo aperto o con  ipertensione  oculare,  che  non
rispondono adeguatamente ai  beta-bloccanti  o  agli  analoghi  delle
prostaglandine per uso topico. 
Modo di somministrazione 
    Qualora fosse necessario  l'impiego  di  piu'  di  un  medicinale
oftalmico per  uso  topico,  instillare  ciascun  medicinale  con  un
intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. 
    Quando si utilizza un'occlusione nasolacrimale o se  si  chiudono
le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e'  ridotto.  Cio'
potrebbe  comportare  una  riduzione   degli   effetti   indesiderati
sistemici e un aumento dell'attivita' locale. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/06/340/003  -  A.I.C.:  037140035/E  -  300  mcg/ml/5mg/ml
collirio,soluzione - uso oftalmico -contenitori monodose  (LDPE)  0,4
ml - 5 contenitori monodose (LDPE); 
      EU/1/06/340/004 - A.I.C.: 037140047/E -  300  mcg/ml  /  5mg/ml
collirio, soluzione - uso oftalmico - contenitori monodose (LDPE) 0,4
ml - 30 contenitori monodose (LDPE); 
      EU/1/06/340/005 - A.I.C.: 037140050/E -  300  mcg/ml  /  5mg/ml
collirio,soluzione - uso oftalmico - contenitori monodose (LDPE)  0,4
ml - 90 contenitori monodose (LDPE). 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire gli PSUR per questo  medicinale  conformemente  ai  requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107c(7) della  Direttiva  2001/83/CE  e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale 
    Non pertinente. 
Regime di dispensazione 
    Per le confezioni da 5  e  30  contenitori  monodose:  Medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
    Per la confezione  da  90  contenitori:  Medicinale  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  strutture  ad  esso
assimilabili (OSP).