IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi
e in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, e successive
modificazioni, recante «Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi» e in particolare l'allegato IV
del medesimo decreto legislativo;
Visto l'art. 17, comma 2, del decreto legislativo 25 febbraio 2000,
n. 174, che prevede che il Ministero della salute, a seguito dei
provvedimenti comunitari che includono o meno un principio attivo
negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o ne limitano
l'immissione sul mercato o l'uso, provvede a revocare o modificare le
autorizzazioni vigenti;
Vista la direttiva 2012/41/UE della Commissione del 26 novembre
2012, che ha iscritto l'acido nonanoico come principio attivo
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
consiglio;
Considerato che la data di iscrizione dell'acido nonanoico per il
tipo di prodotto 2 disinfettanti per aree private e aree sanitarie
pubbliche e altri biocidi, e' il 1° ottobre 2014 e che pertanto, a
decorrere da tale data, l'immissione sul mercato dei disinfettanti
per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri biocidi, aventi
come unica sostanza attiva l'acido nonanoico per il tipo di prodotto
2, e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art.
3 del decreto legislativo n. 174 del 2000;
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2012/41/UE, e'
possibile che prodotti contenenti l'acido nonanoico come unico
principio attivo siano stati autorizzati come presidi medico
chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6
ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze poste in
commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico
e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e
civile, oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in
quanto non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2012/41/UE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per disinfettanti per aree private e aree sanitarie
pubbliche e altri biocidi gia' presenti sul mercato aventi come unica
sostanza attiva l'acido nonanoico e' il 30 settembre 2016;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 30 settembre 2016 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria dei disinfettanti per aree private e aree
sanitarie pubbliche e altri biocidi contenenti l'acido nonanoico gia'
presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o registrati
come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'art. 9 del decreto legislativo n. 174 del 2000 devono pervenire
al Ministero della salute entro il 30 settembre 2014;
Considerato che dopo il 30 settembre 2016 non possono piu' essere
mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come
unica sostanza attiva l'acido nonanoico rientranti nella categoria
dei disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri
biocidi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria dei disinfettanti per aree private e aree
sanitarie pubbliche e altri biocidi e che contengono come unica
sostanza attiva l'acido nonanoico non possono essere immessi sul
mercato dopo il 30 settembre 2016 se non autorizzati come prodotti
biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere piu' accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti l'acido nonanoico impiegati come
disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri
biocidi;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante «Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea» e in
particolare l'art. 35;
Decreta:
Art. 1
1. In applicazione della direttiva 2012/41/UE della commissione del
26 novembre 2012, l'acido nonanoico e' qualificato sostanza biocida a
seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei principi attivi con
indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli
includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della direttiva
98/8/CE.
2. Nell'allegato 1 al presente decreto si riportano le
specificazioni con cui la direttiva 2012/41/UE ha iscritto la
sostanza acido nonanoico nell'allegato 1 della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° ottobre 2014, l'immissione sul mercato di prodotti
appartenenti al tipo di prodotto 2 disinfettanti per aree private e
aree sanitarie pubbliche e altri biocidi, di cui all'allegato IV del
decreto legislativo n. 174 del 2000, contenenti il principio attivo
acido nonanoico come unica sostanza attiva, e' subordinata al
rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3 del medesimo
decreto legislativo.