Allegato
Linee di indirizzo nazionale per l'organizzazione e la gestione delle
banche del latte umano donato nell'ambito della protezione,
promozione e sostegno dell'allattamento al seno.
Introduzione
L'allattamento al seno rappresenta la norma dell'alimentazione
sia per il neonato a termine che per quello pretermine. Il latte
della propria mamma, pertanto, nei confronti dei sostituti del latte
materno, presenta vantaggi insuperati di tipo nutrizionale,
immunologico ed economico. In alcune particolari situazioni cliniche,
quando il latte della propria mamma non e' disponibile o non puo'
essere somministrato, sorge la necessita' di avere a disposizione del
latte di donna.
Per tale motivo sorgono le Banche del Latte Umano Donato (BLUD),
che garantiscono un servizio finalizzato a selezionare le donatrici,
raccogliere, controllare, selezionare, trattare, conservare e
distribuire latte umano donato, da utilizzare per specifiche
necessita' mediche. Le BLUD sono indispensabili per soddisfare le
necessita' dei neonati pretermine, ma si rendono utili anche in altre
situazioni, sulla base di precise indicazioni mediche, per esempio
pei i rari casi di neonati a termine che per brevi periodi non
possono essere alimentati al seno, o neonati affetti da patologia (ad
esempio nella rialimentazione dopo interventi chirurgici sul tratto
gastrointestinale, pazienti affetti da alcune forme di malattia
metabolica, da cardiopatia, da deficit di accrescimento per
intolleranza alimentare, da insufficienza renale cronica, da diarrea
intrattabile, da intolleranza alle proteine del latte vaccino).
Il presente documento, che origina da quanto elaborato dal Gruppo
di Lavoro* nell'ambito del Comitato Nazionale Multisettoriale per
l'Allattamento Materno, e' rivolto agli operatori sanitari delle
Banche del Latte e delle Unita' Operative di Neonatologia e di
Terapia Intensiva Neonatale, nonche' a tutti gli operatori del
percorso nascita. E' inoltre rivolto agli Amministratori delle
Aziende Sanitarie cui afferiscono i Centri Neonatali e le Banche del
Latte.
Latte umano donato e neonati pretermine
Il latte della propria madre, fresco o adeguatamente conservato,
e' l'alimento ideale anche per i neonati pretermine, ma quando questo
alimento non e' disponibile o non e' sufficiente (come ad esempio nei
casi di condizioni cliniche materne molto critiche o di transitoria
separazione per trasferimento del neonato) il latte umano donato
rappresenta l'alternativa piu' valida. I principali vantaggi
derivanti dall'utilizzo del latte umano di banca nell'alimentazione
dei neonati pretermine sono:
bassa incidenza di enterocolite necrotizzante
ridotta incidenza di sepsi ed altre infezioni
ridotta incidenza di displasia broncopolmonare
elevata tolleranza alimentare
prevenzione dell'ipertensione arteriosa e dell'
insulinoresistenza
Le Linee di indirizzo nazionali sulla protezione, la promozione
ed il sostegno dell'allattamento al seno (Gazzetta Ufficiale n. 32
del 7 febbraio 2008) affermano che «il latte materno, dato al seno
oppure come latte di banca donato da madre o da donatrice, e' anche,
laddove non controindicato, l'alimento piu' adeguato ai fabbisogni
nutrizionali dei neonati prematuri e ricoverati».
Obiettivi
Gli obiettivi del documento sono:
a) orientare le iniziative regionali per la costituzione e
l'organizzazione di una BLUD, definendo criteri uniformi per un
servizio centrato sul paziente e sui bisogni di salute;
b) definire i requisiti essenziali in rapporto alle diverse
aree specialistiche, per la qualita' e l'efficienza della
costituzione e dell'organizzazione di una BLUD;
c) predisporre i criteri di verifica da adottare per il
monitoraggio delle attivita' delle BLUD in un ambito regionale e
nazionale.
Le Banche del latte umano donato
a. Cenni storici sulle banche del latte umano
Nel 1980 l'Organizzazione Mondiale della Sanita' e l'UNICEF
presentarono una dichiarazione congiunta che recitava: «Quando non e'
possibile per la madre biologica allattare al seno, la prima
alternativa, se disponibile, deve essere il latte umano. Le Banche
del Latte Umano dovrebbero essere attivate in situazioni
appropriate.» Da quel momento in poi si e' verificata una serie di
eventi che hanno confermato l'importanza delle Banche del Latte
Umano. Nel 1981 nasce in Francia l'Association des Lactariums de
France; nel 1985 viene fondata negli Stati Uniti la Human Milk Bank
Association of North America; nel 1989 l'attivita' delle banche del
latte viene regolamentata in Francia da una legge nazionale; nel 1997
sorge in Inghilterra la United Kingdom Association for Milk Banking;
nel 2005 viene fondata in Italia l'Associazione Italiana delle Banche
del Latte Umano Donato (AIBLUD).
L'Italia compare tardi nella storia delle banche del latte umano.
La prima banca italiana con caratteristiche «moderne» (raccolta del
latte a domicilio della donatrice, pastorizzazione del latte,
controlli batteriologici) e' stata inaugurata l'8 marzo 1971 presso
l'Ospedale Meyer di Firenze.
Nel 2008 in Toscana e' stata costituita la Rete Regionale delle
Banche del Latte Umano Donato (ReBLUD), primo esempio di rete in
Europa.
Il nostro Paese risulta essere, al momento, uno dei piu' attivi
in Europa; l'attivita' delle banche esistenti in Italia e' coordinata
dall'Associazione italiana Banche del latte umano donato (AIBLUD).
Al novembre 2013, le Banche che operano sul territorio sono 30;
si tratta di un numero elevato se confrontato con le realta' degli
altri Paesi europei.
b. L'Associazione Italiana delle Banche del Latte Umano Donato
(AIBLUD)
L'Associazione Banche del Latte Umano Donato (AIBLUD) persegue
esclusivamente finalita' di solidarieta' sociale, non ha fini di
lucro ed ha per oggetto lo svolgimento di attivita' nel settore
dell'assistenza sociale e socio-sanitaria.
L'Associazione, ispirandosi alla Convenzione Internazionale dei
Diritti dei Minori (O.N.U. 1989) ed a concetti di globalita' ed
efficienza nell'assistenza perinatale, svolge in particolare la
seguente attivita' istituzionale:
promozione e diffusione dell'allattamento materno;
promozione e diffusione della donazione del latte materno;
promozione e diffusione dell'utilizzo del latte umano donato
nei Centri di Neonatologia e, in particolare, nelle Terapie Intensive
Neonatali;
coordinamento delle BLUD esistenti in Italia, privilegiando la
costituzione di nuove Banche nelle aree carenti;
promozione del miglioramento della qualita' nelle procedure
operative delle BLUD italiane;
diffusione in ambito nazionale ed internazionale delle «Linee
Guida per la costituzione e l'organizzazione di una BLUD» elaborate
dalla Societa' Italiana di Neonatologia (SIN) e periodicamente
aggiornate;
promozione di studi ed attivita' di ricerca scientifica sul
latte umano e sul suo utilizzo.
c. Le Banche del Latte Umano come mezzo di protezione e supporto
dell'allattamento al seno
Le BLUD non sono soltanto centri per la raccolta, la lavorazione,
lo stoccaggio e la distribuzione del latte umano, ma rappresentano
una grande opportunita' di promozione e di sostegno dell'allattamento
al seno.
La presenza di una BLUD in una Terapia Intensiva Neonatale (TIN)
riduce significativamente la percentuale di neonati che ricevono una
formula artificiale nelle prime settimane di vita. Inoltre da
un'indagine condotta dalla Societa' Italiana di Neonatologia in
collaborazione con l'AIBLUD presso le TIN operative in Italia e
partecipanti al Network Neonatale Italiano, nell'anno 2010 e'
risultato che la percentuale di neonati con allattamento esclusivo al
seno alla dimissione e' stata del 29,75% nelle TIN dotate di Banca
del Latte Umano Donato contro un valore del 15,93% nelle TIN prive di
Banca del Latte.
L'utilizzo del latte di banca cosi' inteso si configura,
pertanto, come una importante strategia per la promozione
dell'allattamento materno in Terapia Intensiva Neonatale. Oltre a
fornire un alimento di alta qualita' per i neonati ricoverati in TIN,
innesca una serie di meccanismi utili a favorire l'allattamento
materno sia durante il ricovero che successivamente dopo la
dimissione.
Promuovere la donazione e l'utilizzo del latte di banca,
pertanto, significa necessariamente promuovere una cultura
dell'allattamento materno e del suo utilizzo anche e soprattutto nei
neonati piu' critici e immaturi.
L'alimentazione artificiale rappresenta un significativo fattore
di rischio per morbilita' e mortalita' nei neonati pretermine e,
quando il latte della madre non e' disponibile, il latte umano donato
rappresenta l'alternativa migliore.
La World Health Organization e l'UNICEF si sono espressi con una
dichiarazione congiunta in cui affermano che l'apertura di una Banca
del Latte Umano rientra nel quadro delle iniziative che a livello
internazionale vengono intraprese per promuovere e supportare
l'allattamento al seno: «Soltanto in circostanze del tutto
eccezionali il latte di una madre puo' essere considerato non idoneo
per il suo bambino. In quelle rare situazioni cliniche dove i neonati
non possono, o non devono, essere alimentati al seno della propria
madre, la scelta dell'alternativa migliore - latte estratto dal seno
della madre, latte di donna fresco da una nutrice sana o latte umano
di banca - dipende dalle circostanze individuali» (WHO/ UNICEF Global
Strategy for Infant and Young Child Feeding, Geneva, Switzerland. WHO
2003).
CRITERI E INDICAZIONI PER LA COSTITUZIONE
E L'ORGANIZZAZIONE DI UNA BANCA DEL LATTE UMANO DONATO
Le indicazioni delle presenti Linee di Indirizzo sono finalizzate
a garantire standard di qualita' uniformi su tutto il territorio
nazionale nelle varie fasi della filiera: dai criteri di selezione
delle donatrici alle procedure di raccolta e conservazione del latte,
dagli accertamenti infettivologici alle metodiche di pastorizzazione
e di stoccaggio. Tali indicazioni recepiscono le raccomandazioni e le
evidenze scientifiche riportate nelle Linee Guida nazionali, promosse
dalla Societa' Italiana di Neonatologia, ed in quelle internazionali.
La Banca, per garantirsi una costante ed adeguata disponibilita'
di latte, deve impegnarsi a promuovere:
a) la cultura della donazione;
b) la motivazione alla donazione del latte umano basata su
protezione, promozione e sostegno dell'allattamento al seno;
c) la diffusione di informazioni sull'utilita' del latte umano
donato e sulle metodiche di trattamento impiegate per garantire la
sicurezza e la qualita' del prodotto finale.
A tale scopo dovrebbero essere sviluppati, in collaborazione col
personale medico, infermieristico e ostetrico dell'area
materno-infantile, programmi educativi specifici per le future madri
e le puerpere. Appare opportuno anche l'uso dei mezzi di
comunicazione piu' idonei ad informare la popolazione generale.
Le presenti Linee di Indirizzo offrono anche indicazioni
finalizzate alla organizzazione del Servizio con le necessita'
logistiche, di apparecchiature e di personale formato.
Infine, esse promuovono la sicurezza igienico-sanitaria
dell'alimento secondo i principi della HACCP (Hazard Analysis
Criticai Control Points). In Italia, dal 1° gennaio 2006 e' entrato
in vigore il Regolamento CE 852/04 che prevede l'utilizzo di manuali
specifici delle procedure di autocontrollo; per ogni fase del
processo produttivo occorre valutare le tipologie di pericolo
eventualmente presenti: biologico, chimico e fisico. In questo
Regolamento vengono prese in considerazione anche le Buone Pratiche
di Produzione (Good Manifacturing Practices: GMP).
a. Definizioni
Banca del Latte Umano Donato (BLUD)
Servizio costituito al fine di selezionare, raccogliere,
controllare, trattare, conservare, distribuire latte umano donato, da
utilizzare per specifiche necessita' mediche.
Latte di donatrice
Latte di donna fornito volontariamente e gratuitamente ad una
BLUD.
Latte crudo (o fresco)
Latte non sottoposto ad alcun trattamento.
Latte umano fresco refrigerato
Latte conservato a temperatura costante di + 4 °C.
Latte umano fresco congelato
Latte conservato a temperatura uguale o inferiore a - 20 °C.
Latte umano pastorizzato
Latte sottoposto a trattamento termico di pastorizzazione (+
62,5°C per 30 minuti).
Pool di latte umano
Miscela di latte raccolto da piu' di una donatrice.
Latte umano pretermine
Latte di donna che ha partorito prima delle 37 settimane di
gestazione, raccolto entro la 4ª settimana dopo il parto.
b. Criteri di esclusione dalla donazione
Stile di vita
Madri fumatrici o che fanno uso di prodotti medicinali contenenti
nicotina, utilizzati per la disassuefazione dal tabagismo.
Madri che fanno uso di droghe (marijuana, cocaina ecc.).
Madri che assumono abitualmente quantita' molto elevate di
sostanze contenenti xantine, ad esempio caffe', te', cola, cacao.
Madri che assumono quotidianamente quantita' uguali o superiori a
30-40 cc di superalcolici o ad un bicchiere di vino (circa 100 ml) o
a 200 ml di birra.
Madri che hanno avuto, nei 6 mesi precedenti la donazione del
latte, rapporti sessuali non protetti con partners sconosciuti o che
hanno fatto uso di droghe, che sono HCV, HIV, HBV positivi, o che
sono affetti da malattie veneree, o che sono stati trasfusi con
sangue od emoderivati.
Madri che si sono sottoposte, nei 6 mesi precedenti la donazione
del latte, a piercing e tatuaggi (se non praticati con strumenti a
perdere), ad agopuntura (se non praticata da un medico autorizzato e
con l'utilizzo di aghi a perdere).
Terapie materne
Madri che hanno ricevuto, nei 6 mesi precedenti la donazione del
latte, trasfusioni di sangue o derivati, o trapianti d'organo.
L'assunzione di farmaci o di sostanze farmacologicamente attive
(ad esempio, prodotti di erboristeria) dovra' essere valutata nei
singoli casi.
Malattie infettive materne e test sierologici
Madri con sierologia positiva per epatite B e C, HIV. I test
devono essere eseguiti in occasione della prima donazione di latte.
La positivita' sierologica per il CMV non controindica la
donazione, in quanto il latte donato viene sottoposto a
pastorizzazione a + 62,5°C per 30 minuti.
Per la sifilide e la tubercolosi e' sufficiente la valutazione
del dato clinico anamnestico, escludendo le donne con infezione in
atto.
Controindicazioni temporanee
Le madri donatrici devono essere istruite sulla necessita' di
informare il medico referente della Banca sull'insorgenza di
eventuali patologie e/o sull'eventuale assunzione di farmaci.
L'assunzione di farmaci o di sostanze farmacologicamente attive
(ad esempio prodotti di erboristeria) dovra' essere valutata nei
singoli casi.
Presenza di malattie infettive acute. Il medico rivalutera'
l'idoneita' alla donazione mediante l'anamnesi, l'esame dei dati
clinici e, se necessario, anche sierologici.
Mastite, micosi del capezzolo e dell'areola; riattivazione nella
regione mammaria o toracica di infezioni da herpes simplex virus
(HSV) o varicella zoster.
c. Procedure per la raccolta e la conservazione del latte
La. Banca del Latte si fara' carico di istruire le donatrici
sulle corrette modalita' di raccolta e conservazione del latte e
fornira' loro il materiale necessario per l'estrazione del latte. A
tale scopo risulta necessaria l'applicazione del sistema di sicurezza
igienico-sanitaria seguendo i principi della Hazard Analysis Critical
Control Points (HACCP).
Modalita' di estrazione del latte
Prima di ogni raccolta e' fondamentale un accurato lavaggio delle
mani.
Le mammelle, in particolare la zona dell'areola ed i capezzoli,
devono essere deterse. Per evitare alterazioni cutanee da detergenti,
e' sufficiente il lavaggio solo con acqua corrente o con una garza
imbevuta d'acqua.
Non e' necessario scartare i primi 5-10 ml di latte estratto al
fine di ridurre la carica batterica.
Per lo svuotamento delle mammelle sono utilizzabili la spremitura
manuale, l'estrazione con tiralatte manuale e quella con tiralatte
elettrico.
Per lo svuotamento completo delle mammelle e per donazioni
protratte nel tempo, il tiralatte elettrico rappresenta lo strumento
piu' pratico ed efficace. E' preferibile utilizzare i modelli che
simulano la dinamica di suzione del bambino e che sono provvisti di
kit per l'estrazione simultanea da ambedue le mammelle.
E' anche possibile utilizzare tiralatte manuali, di cui sono
disponibili diversi tipi.
Risulta essenziale, soprattutto a domicilio, l'osservazione
scrupolosa delle norme igieniche. Per i tiralatte e' necessario porre
particolare cura alla pulizia e alla disinfezione delle loro
componenti.
Lavaggio e disinfezione del materiale
Tutto il materiale utilizzato che e' stato a contatto con il
latte, dopo l'uso deve essere lavato con acqua calda e sapone e
risciacquato con cura in modo da eliminare tutti i residui organici.
E' necessaria un'appropriata pulizia e disinfezione delle parti
del tiralatte che sono venute a contatto con il latte.
Si consiglia che le Banche del Latte che fanno uso di biberon di
vetro utilizzino una lavabiberon con termodisinfezione (+90/+93 °C
per un tempo di 5/10 minuti), in alternativa alla classica
lavabiberon a spazzole e all'autoclave per la sterilizzazione.
E' accettabile anche una lavastoviglie che sia utilizzata
esclusivamente per questo scopo e che raggiunga le condizioni di
termo disinfezione.
Contenitori per il latte
Possono essere di vetro o di plastica rigida (a norma di legge).
E' preferibile l'utilizzo dei contenitori di plastica rigida
piuttosto che quelli di vetro, in quanto questi ultimi comportano
rischio per gli operatori (ferite da taglio) e per gli stessi neonati
(microframmenti di vetro nel latte).
Sono da sconsigliare i sacchetti morbidi di polietilene.
Eventuale materiale usa e getta deve essere conforme alle norme
vigenti.
Conservazione del latte a domicilio
Le inevitabili manipolazioni del latte umano raccolto a domicilio
comportano il rischio di inquinamento, di riduzione della stabilita'
chimico-fisica e dell'attivita' biologica. E' importante quindi che
dopo l'estrazione il latte destinato alla donazione sia manipolato e
conservato nel modo migliore possibile.
La donatrice deve sempre applicare, su ogni biberon, un'etichetta
sulla quale sara' indicato il suo codice e la data di raccolta: in
tal modo, se necessario, sara' possibile risalire all'identita' della
donatrice.
Devono essere inoltre segnalati alla Banca eventuali medicamenti
assunti.
Il latte raccolto a domicilio e destinato alla donazione deve
essere mantenuto a temperatura ambiente per il minor tempo possibile.
Dopo ogni singola raccolta, effettuata sempre con un recipiente
sterile, il contenitore del latte deve essere chiuso ermeticamente e
subito posto sotto l'acqua corrente del rubinetto per raffreddarlo.
Nell'attesa che il latte venga trasportato alla Banca, si possono
seguire due metodi di conservazione:
1. Refrigerazione immediata con successivo congelamento (metodica
da utilizzare in caso di ulteriori aggiunte al latte raccolto):
a) Porre in frigorifero a + 4 °C il latte appena estratto e
raffreddato. E' possibile aggiungere al medesimo contenitore il latte
ottenuto con estrazioni successive finche' questo non sia quasi
completamente pieno. Fra una raccolta e l'altra il contenitore deve
essere mantenuto nella zona a temperatura piu' fredda del
frigorifero, lontano dallo sportello.
b) Trasferire il contenitore con il latte refrigerato nel
congelatore a - 20 °C, non oltre 24 ore dalla prima estrazione.
Se il frigorifero non possiede un sistema di monitoraggio
affidabile della temperatura (generalmente assente nella maggior
parte degli apparecchi domestici), si raccomanda prudenzialmente di
non superare le 12 ore di conservazione del latte nel settore frigo.
2. Congelamento immediato: dopo l'estrazione, se si prevede di
non fare ulteriori aggiunte, si pone il contenitore direttamente nel
freezer. Si sconsiglia di aggiungere latte appena estratto a quello
gia' congelato.
Il contenitore destinato al congelamento non va mai riempito
completamente; si raccomanda, per esempio, che in un biberon da 250
ml siano introdotti al massimo 200 ml di latte.
Per ridurre il rischio di contaminazione, si consiglia di
conservare i biberon di latte all'interno dei frigoriferi domestici
in contenitori che li isolino dagli altri alimenti.
Trasporto del latte
Anche per il trasporto del latte alla Banca risulta necessaria
l'applicazione del sistema di sicurezza igienico-sanitaria seguendo i
principi dell'HACCP.
Il trasporto del latte raccolto a domicilio deve avvenire nel
rispetto della «catena del freddo», in modo che il latte arrivi alla
Banca ancora congelato. Per maggiore sicurezza e' preferibile che la
Banca si faccia carico del ritiro a domicilio del latte raccolto e
del suo trasporto.
Possono essere utilizzati congelatori da trasporto, borse
termiche con ghiaccio secco o pacchetti refrigeranti.
Evitare l'uso del ghiaccio comune.
d. Procedure operative
Il latte umano donato richiede controlli colturali e trattamenti
di bonifica e conservazione.
Qualsiasi manipolazione del latte deve essere effettuata sempre
seguendo i principi dell'HACCP e rappresentare espressione del
migliore compromesso possibile tra sicurezza d'uso e qualita'
biologico-nutrizionali.
Accertamenti infettivologici e di qualita'
Prima della pastorizzazione devono essere sempre valutate le
caratteristiche organolettiche del latte: in caso di odore o aspetto
improprio il campione va eliminato.
Si consiglia di effettuare gli accertamenti batteriologici alla
prima donazione e di ripeterli successivamente quando la donatrice
non sembra offrire garanzie igieniche appropriate o, comunque,
periodicamente in modo randomizzato. Nei casi in cui vengano
effettuati esami microbiologici, il latte pastorizzato puo' essere
utilizzato solo quando si conoscono i risultati delle colture.
Criteri per definire l'accettabilita' del latte donato quando
viene effettuata l'analisi batteriologica:
prima della pastorizzazione:
il latte con conta 10 unita' formanti colonia (ufc)/ml di
Staphylococcus aureus viene scartato;
il latte con presenza di germi patogeni diversi dallo
Staphylococcus aureus viene accettato indipendentemente dalla conta
batterica;
dopo la pastorizzazione il latte deve essere scartato in caso
di crescita batterica di qualunque tipo.
Accertamenti di qualita', condotti con lo scopo di svelare
eventuali manipolazioni o frodi dovute all'aggiunta di latte vaccino,
possono essere effettuati in maniera occasionale e casuale.
Inoltre e' opportuno valutare periodicamente con test di qualita'
tutte le procedure effettuate dalla Banca, nel rispetto dei principi
dell'HACCP.
Metodiche di pastorizzazione
Tutto il latte che giunge alla BLUD deve essere pastorizzato. Il
ciclo ideale di pastorizzazione dovrebbe prevedere una fase rapida di
riscaldamento, seguita da una fase di mantenimento costante della
temperatura ed una fase finale di raffreddamento rapido.
La pastorizzazione puo' avvenire sul latte di una singola
donatrice oppure su un pool di latte proveniente da un numero
limitato (massimo 6) di donatrici.
Il trattamento termico deve essere effettuato sul latte fresco o
scongelato lentamente, contenuto in biberon sterili chiusi
ermeticamente. I biberon dovranno contenere quantita' equivalenti di
latte fino ad un volume pari a 4/5 della capacita' del contenitore.
Per le Banche del Latte e' raccomandata la pastorizzazione a +
62,5°C per 30 minuti (metodo di Holder). Attualmente non e'
accettabile una temperatura di pastorizzazione piu' bassa.
E' necessario che i dati riguardanti il ciclo di trattamento
termico siano misurati, registrati e conservati.
Un biberon di controllo, con la stessa quantita' di latte degli
altri contenitori, posizionato al centro della vasca di
pastorizzazione, deve contenere un termometro ad immersione per la
registrazione della temperatura durante il processo di
pastorizzazione (il 25% circa del volume del latte deve essere al di
sotto del punto di misurazione della temperatura).
L'inizio del processo di pastorizzazione va calcolato dal momento
in cui il latte raggiunge la temperatura di 62,5 °C all'interno del
biberon di controllo.
La fase finale del ciclo di pastorizzazione deve prevedere il
raffreddamento rapido del latte con acqua refrigerata fino al
raggiungimento di una temperatura < 10°C. E' desiderabile che la
temperatura scenda da 62,5 °C a 25 °C in meno di 10 minuti.
I tappi delle bottiglie devono rimanere sopra il livello
dell'acqua per prevenire possibili contaminazioni.
A fine ciclo di pastorizzazione i cestelli contenenti il latte
devono essere immediatamente tolti dal pastorizzatore.
Conservazione del latte presso la Banca
Il latte accettato dalla Banca deve essere conservato in
frigoriferi muniti di termometro, in freezer dedicati, dotati di
termoregistrazione, allarmi acustici e luminosi.
Il latte da conservare deve essere conforme ai requisiti
specificati.
I contenitori devono essere muniti di etichetta per
l'identificazione della Banca e della donatrice, con data della
raccolta e della pastorizzazione.
Il latte fresco, raccolto presso la Banca, deve essere
immediatamente posto in frigorifero e pastorizzato il piu' presto
possibile. In casi eccezionali, in attesa della pastorizzazione, puo'
essere conservato nel refrigeratore della Banca a + 4° C fino a 72
ore dalla raccolta o eventualmente congelato.
Il latte sia fresco che pastorizzato deve essere conservato in
congelatore alla temperatura di -20° C per una durata massima di 6
mesi.
Per l'alimentazione del neonato pretermine si consiglia una
conservazione del latte congelato per un periodo massimo di 3 mesi.
Il latte pastorizzato, raffreddato o scongelato, puo' essere
conservato nel refrigeratore a + 4° C ed utilizzato entro 24 ore.
Metodiche di scongelamento
Lo scongelamento puo' interessare sia il latte estratto e
congelato a domicilio, sia il latte pastorizzato e congelato presso
la Banca. Il latte pastorizzato e scongelato dovrebbe essere
manipolato con molta attenzione, secondo i principi dell'HACCP, in
quanto la pastorizzazione riduce l'attivita' batteriostatica e
battericida del latte.
Lo scongelamento puo' avvenire:
lentamente, in frigorifero per un periodo non superiore a 24
ore;
rapidamente, a bagnomaria con acqua a temperatura non superiore
a 37° C o sotto acqua corrente tiepida.
Lo scongelamento rapido deve essere effettuato con particolare
attenzione per evitare che il tappo del contenitore venga a contatto
con l'acqua.
Il latte estratto e congelato a domicilio, dopo lo scongelamento,
potra' essere conservato al massimo per 2 ore a temperatura ambiente,
oppure mantenuto in frigorifero per un massimo di 24 ore, prima di
essere pastorizzato.
Il latte pastorizzato e congelato dalla Banca, dopo lo
scongelamento, dovra' essere somministrato entro 2 ore se conservato
a temperatura ambiente, oppure mantenuto in frigorifero per un
massimo di 24 ore.
Il latte fresco non dovrebbe essere ricongelato dopo
scongelamento.
E' controindicato lo scongelamento in forno a microonde.
e. Aspetti medico-legali
In quanto direttamente prodotto dal corpo umano, la gestione del
latte umano, indipendentemente dalla definizione di tessuto o
alimento, segue nei percorsi di raccolta, conservazione,
distribuzione ed utilizzazione, gli stessi criteri generali di
solidarieta', sussidiarieta' e gratuita' relativi ai tessuti ed
organi umani, e quindi non puo' essere fatto oggetto, in alcun modo,
di commercializzazione.
La donazione del latte umano non deve pertanto prevedere alcuna
forma di remunerazione, ne' per la donazione ne' per il suo utilizzo.
Ai fini di una gestione appropriata e sicura, il latte umano,
prima della sua estrazione, va sottoposto a criteri e controlli
necessari, in analogia con quelli destinati a tessuti ed organi, e
dopo la sua estrazione, a quelli previsti per gli alimenti, cosi'
come codificati dall'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002,
secondo il quale «(....) si intende per "alimento" (o "prodotto
alimentare", o "derrata alimentare") qualsiasi sostanza o prodotto
trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad
essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere
ingerito, da esseri umani».
In tale ottica, e' necessario garantire un meccanismo analogo a
quello individuato dall'art. 18, del medesimo regolamento, che, in
tema di rintracciabilita', prevede:
«1. E' disposta in tutte le fasi della produzione, della
trasformazione e della distribuzione la rintracciabilita' degli
alimenti, dei mangimi, degli animali destinati alla produzione
alimentare e di qualsiasi altra sostanza destinata o atta a entrare a
far parte di un alimento o di un mangime.
2. Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono
essere in grado di individuare chi abbia fornito loro un alimento, un
mangime, un animale destinato alla produzione alimentare o qualsiasi
sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di
un mangime. A tal fine detti operatori devono disporre di sistemi e
di procedure che consentano di mettere a disposizione delle autorita'
competenti che le richiedano, le informazioni al riguardo.
3. Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono
disporre di sistemi e procedure per individuare le imprese alle quali
hanno fornito i propri prodotti. Le informazioni al riguardo sono
messe a disposizione delle autorita' competenti che le richiedano».
Per autorita' competenti si intendono tutti gli organi preposti
al controllo in materia alimentare cosi' come individuati dalle
vigenti disposizioni e precisamente, ASL, Regioni - Province autonome
e Ministero della Salute, ciascuno nell'ambito delle rispettive
attribuzioni.
Al momento della donazione il Servizio assegna un codice di
identificazione unico, alla donatrice ed al latte donato, in modo da
garantire un'adeguata identificazione della donatrice al fine di
assicurare la sicurezza della somministrazione del latte donato e la
tracciabilita' della donazione stessa. Il codice della donatrice e i
dati correlati alla donazione sono annotati dal Servizio in un
registro predisposto per tali finalita'.
I dati anagrafici delle donatrici sono tenuti separati dai dati
sanitari delle stesse. I dati contenuti nel registro sono trattati
nel rispetto delle norme sulla tutela della riservatezza e la
protezione dei dati personali idonei a rivelare lo stato di salute
della donatrice.
L'accesso a tali dati e' consentito solo per le predette
finalita' ed e' limitato al responsabile della struttura preposta al
prelievo ed alla conservazione del latte materno, ai soggetti
appositamente incaricati dal responsabile nonche' alle autorita'
competenti per le ispezioni e per i controlli in materia.
Secondo le disposizioni vigenti in materia, l'identita' del o dei
riceventi non dovra' essere rivelata al donatore o alla sua famiglia
e viceversa.
Tutti i dati personali raccolti a tal fine sono tenuti con
modalita' idonee a garantire che il donatore e il ricevente siano
identificabili solo ove necessario a fini di tutela della salute.
I medesimi dati devono essere custoditi e controllati nel
rispetto delle misure minime di sicurezza previste dalla disciplina
sulla protezione dei dati personali, nonche' mediante l'adozione di
misure ed accorgimenti idonei a ridurre al minimo i rischi di
distruzione o perdita dei dati di accesso non autorizzato o di
trattamento non consentito.
Consenso informato
La donatrice, prima di esprimere l'autorizzazione all'uso del suo
latte, deve essere informata dal Servizio:
a) sulle modalita' di impiego del suo latte (distribuzione
gratuita a pazienti critici o utilizzo per scopi di ricerca
scientifica finalizzata alla tutela della salute);
b) sulla necessita' di sottoporsi a prelievi di sangue per
effettuare specifici screening sierologici indispensabili a garantire
la sicurezza della somministrazione del latte.
Prima di raccogliere i dati personali che riguardano la
donatrice, relativi anche al suo stato di salute, ai fini della
sicurezza e della tracciabilita' della donazione o per scopi di
ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute, il Servizio
acquisisce il consenso della donatrice al trattamento dei dati
personali - specifico, autonomo e distinto per ciascuna delle
finalita' perseguite - dopo avere reso all'interessata un'idonea
informativa ai sensi della disciplina sulla protezione dei dati.
Nell'informativa il Servizio pone in evidenza che il consenso al
trattamento dei dati della donatrice a fini di ricerca scientifica e'
manifestato liberamente, rispettando la facolta' della donatrice di
aderire o meno alla ricerca stessa.
Etichettatura
Le operazioni di etichettatura dei campioni di latte devono
essere effettuate in modo da prevenire errori di identificazione.
Etichette d'identificazione devono essere previste per il
contenitore primario e secondario e per il contenitore di trasporto
del latte allo stato fresco e congelato.
Ad ogni unita' deve essere assegnato un codice identificativo
univoco, lo stesso codice deve contrassegnare i campioni di
riferimento dell'unita'.
Deve essere previsto un sistema di etichettatura per il prodotto
nelle fasi del processo di raccolta, di manipolazione, di
congelamento e di rilascio (etichetta parziale e finale).
Il contenuto minimo di ciascuna etichetta e le informazioni che
devono essere riportate nella documentazione di accompagnamento sono
definiti da specifiche procedure operative atte a garantire
un'adeguata identificazione della donatrice e la tracciabilita' del
latte donato, nel rispetto delle norme per la tutela della
riservatezza.
Accettazione
Al ricevimento dell'unita' devono essere verificate e registrate
le condizioni di trasporto e di imballaggio, l'etichettatura, i
campioni e la documentazione di accompagnamento.
Tutte le attivita' devono essere svolte in conformita' a
specifiche procedure operative.
La caratterizzazione dell'unita' deve essere descritta in una
specifica procedura operativa, che distingua gli esami minimi che
devono essere effettuati al momento del bancaggio e quelli da
effettuare anche in un momento successivo a completamento della
caratterizzazione.
Registro delle donatrici
I dati delle donatrici sono raccolti dal Servizio in un Registro
che riporta:
il codice unico di identificazione assegnato alla donatrice
(che sara' riportato sulla etichetta dei contenitori del latte);
la data del parto;
la settimana di gestazione al momento del parto;
codice unico di identificazione della donazione contenente la
data di inizio e fine della donazione;
i dati clinici, anamnestici ed i risultati degli esami
infettivologici indispensabili a garantire la sicurezza della
somministrazione del latte;
la quantita' di latte donato;
l'identita' e la firma del medico che attesta la idoneita' alla
donazione.
Al fine di garantire la sicurezza della somministrazione del
latte donato e la tracciabilita' della donazione stessa, la
conservazione dei dati della donatrice nel Registro e' circoscritta
al periodo di utilizzabilita' del latte prelevato e comunque non puo'
essere superiore a 12 mesi dalla data della donazione.
Oltre suddetto termine e' consentita esclusivamente la
conservazione del solo codice identificativo della donazione che puo'
essere utilizzato soltanto per scopi statistici.
Manuale e registro delle procedure
La Banca del Latte Umano deve predisporre un Manuale specifico
delle procedure di autocontrollo, secondo i principi dell'HACCP, con
relativo Registro che riporti:
i risultati dei controlli microbiologici e di qualita' eseguiti
sui campioni di latte;
la registrazione delle procedure di trattamento termico e di
conservazione del latte;
i risultati dei controlli eseguiti sulle apparecchiature della
Banca.
La sicurezza dei lavoratori
Il decreto legislativo n. 81 del 9 aprile 2008 e' il riferimento
in materia di prevenzione e protezione dai rischi connessi a
qualsiasi attivita' lavorativa e all'ambiente in cui si opera.
In passato, il datore di lavoro si faceva carico di imporre
determinati comportamenti e dispositivi di prevenzione, stabiliti
dalla legge; oggi sono richiesti il coinvolgimento e la
partecipazione di tutti gli operatori, al fine di migliorare le
condizioni di lavoro.
Anche nei vari processi lavorativi di cui e' composta l'attivita'
della Banca del Latte, vanno individuate le incongruenze
organizzative, che possono costituire occasioni di rischio per la
salute degli operatori ed avviate le modalita' d'intervento utili
alla prevenzione dei rischi e ad una migliore organizzazione del
lavoro.
Per ogni procedura e' consigliabile considerare i seguenti
fattori:
A. Le fasi elementari di lavoro e i risultati attesi
B. Le azioni tecniche elementari (struttura dei compiti)
C. La struttura sociale:
a. chi fa che cosa
b. dove
c. quali dispositivi di protezione individuale
D. I rischi potenziali:
a. rischio chimico
b. rischio biologico
c. rischio di infortunio
d. movimentazione carichi
e. rischio elettrico
E. Le conoscenze necessarie: in considerazione dei rischi e
degli obiettivi di qualita' delle varie fasi di, lavoro sono da
analizzare le conoscenze necessarie a ciascun operatore, sia sui
mezzi usati, sia sui processi lavorativi
F. I correttivi e le scelte alternative.
Si rimanda al testo del decreto legislativo n. 81/2008 e s.m. per
quanto riguarda gli aspetti relativi all'antincendio, al rischio
elettrico, all'analisi del microclima e della disposizione degli
arredi. Si pongono in evidenza invece gli elementi piu' specifici
relativi all'attivita' lavorativa nella Banca del Latte.
Il rischio chimico
Vengono utilizzate sostanze potenzialmente pericolose per la
salute degli operatori (alcool, etere, acetone o altro per la
disinfezione e detersione), per i quali devono essere previste una
scheda di sicurezza e l'utilizzazione degli idonei presidi di
protezione individuale (DPI), come guanti, mascherina ecc., oltre ad
un luogo idoneo di stoccaggio.
Il rischio biologico
Il rischio biologico nella Banca del Latte riguarda
essenzialmente la manipolazione del latte umano. Non e' provata
l'associazione tra esposizione occupazionale al latte umano e
trasmissione dell'HIV agli operatori, tuttavia vi sono indicazioni
prudenziali che raccomandano l'uso di dispositivi di protezione
individuale (guanti, mascherina, occhiali) per gli operatori della
Banca del Latte proprio perche' manipolano quantita' "consistenti" di
latte umano.
Il rischio di infortunio
Ferita da taglio:
con l'uso di vetreria durante le fasi di lavaggio manuale
con l'uso di tappatrici manuali di biberon che utilizzano tappi
di foglio di alluminio
Stress termico:
con la manipolazione di materiale congelato
Ustioni da calore:
durante l'attivita' di bollitura di materiale da sterilizzare
durante l'attivita' di pastorizzazione (cambio del bagno)
Le conoscenze e la formazione
Per ciascun rischio e' opportuna la ricerca di soluzioni
migliorative della sicurezza degli operatori della Banca del Latte.
L'informazione e la formazione del personale che opera nella Banca
del Latte, oltre che per le norme e gli atteggiamenti che riguardano
l'antinfortunistica e le norme antincendio, dovrebbero essere
orientate anche ad alcuni aspetti specifici che riguardano la
manipolazione del latte umano e il raggiungimento di elevati standard
di igiene e conservazione organolettica. L'analisi delle conoscenze
tecniche inerenti le azioni relative all'oggetto di trasformazione
(conoscenze di base), ai mezzi e ai processi di trasformazione
potrebbero a buon diritto rientrare nelle attivita' di formazione ai
fini dell'applicazione piena della normativa decreto legislativo n.
81/2008 e s.m..
Organizzazione e requisiti minimi
Il servizio deve essere correlato con almeno una Unita'
Funzionale Neonatologica che ricovera neonati di eta' gestazionale <
34 settimane.
La struttura
I locali devono essere strutturati in modo tale da permettere un
controllo agevole, una pulizia accurata e una disinfezione efficace.
Attrezzature di base
Sono necessarie:
1 pastorizzatrice;
1 o piu' congelatori (- 20 °C) con allarmi acustici e luminosi
della temperatura e termoregistratore;
1 o piu' frigoriferi a struttura verticale con temperatura
d'esercizio 0 °C / + 4 °C con controllo della temperatura minima e
massima;
1 bancone da lavoro;
tiralatte elettrici in quantita' adeguata al numero delle
donatrici.
Se non vengono utilizzati biberon e/o capsule monouso:
1 lavabiberon con termodisinfezione (+ 93 °C per 10 minuti);
un sistema di chiusura ermetica dei biberon.
Personale
La costituzione e il mantenimento di un sistema operativo capace
di garantire la qualita' del latte distribuito si basa su un'equipe
che deve essere numericamente adeguata al carico di lavoro,
tecnicamente preparata e motivata a svolgere tutte le attivita' che
competono alla Banca.
Il personale dedicato (medico, infermieristico, tecnico e
ausiliario) ed i compiti assegnati variano in base alla complessita'
del servizio: responsabilita', coordinamento (pianificazione e
verifica delle attivita', controllo delle procedure), arruolamento
delle donatrici, assistenza alle donatrici, raccolta domiciliare,
controllo di qualita' del latte, trattamento termico e conservazione
del latte, controllo e sanificazione dei materiali e dei locali,
archiviazione dei documenti medico-amministrativi, distribuzione del
prodotto.
Le Banche del Latte devono poter fare riferimento ad altri
servizi (ad esempio, laboratorio microbiologico) e possono servirsi
di consulenze di varie discipline sanitarie.
Parte di provvedimento in formato grafico
Altri requisiti
Sono:
1. etichettatura del latte raccolto e distribuito, tale da
consentire l'identificazione della BLUD e delle donatrici;
2. documentazione dei procedimenti di sicurezza impiegati e
della destinazione del latte donato;
3. servizio di raccolta a domicilio organizzato nel rispetto
delle procedure di sicurezza previste;
4. dotazione di un Manuale delle Procedure di Autocontrollo e
di un Regolamento Interno specifico per la Banca.
f. La sicurezza igienico sanitaria secondo i principi dell'HACCP
(Hazard Analysis Critical Control Points)
Il sistema HACCP (analisi dei rischi e di controllo dei punti
critici) e' un sistema di controllo degli alimenti, finalizzato a
garantire la sicurezza per il consumatore. Consiste nell'analisi
dettagliata di tutte le fasi del processo produttivo di un alimento
con lo scopo di evitare i possibili errori ed impone alle aziende
alimentari l'adozione di procedure di «autocontrollo» atte a
garantire la sicurezza degli alimenti.
Il sistema HACCP si basa su sette principi:
analisi dei rischi e definizione delle misure preventive
identificazione dei punti critici di controllo (Critical
Control Points: CCP)
definizione, per ciascun CCP, dei limiti critici che ne
definiscono il range di sicurezza
definizione di un sistema di sorveglianza dei CCP
definizione delle azioni correttive da adottare in caso di
superamento dei limiti critici
predisposizione di un sistema di registrazione delle procedure
e conservazione dei dati
verifica e revisione periodica di tutte le procedure.
Il Regolamento CE 852/04 prevede l'utilizzo di manuali specifici
delle procedure di autocontrollo.
Il diagramma di flusso delle procedure di una BLUD e'
rappresentato nella figura 1.
CONCLUSIONI
Il Comitato Nazionale Multisettoriale per l'Allattamento Materno
raccomanda l'utilizzo del latte umano donato per i neonati pretermine
quando il latte della propria madre non e' disponibile o e'
insufficiente.
L'osservanza delle indicazioni di queste Linee di Indirizzo
garantisce la sicurezza e la qualita' del latte umano donato in un
contesto che preveda la promozione, la protezione ed il sostegno
dell'allattamento al seno anche nei neonati critici e pretermine.
Il Servizio Sanitario Nazionale, attraversa i suoi organi
competenti, esercita il controllo e la vigilanza del rispetto delle
presenti Linee di Indirizzo, avvalendosi della collaborazione
dell'AIBLUD per monitorare a livello nazionale l'appropriatezza
operativa e gestionale delle banche del Latte Umano attualmente in
funzione e di quelle che sorgeranno in futuro.
*GRUPPO DI LAVORO
BERTINO Enrico Direttore U.O. D.U. Neonatologia - Ospedale OIRM
S. Anna - Torino, BORRELLO Silvio Direttore Generale D.G.I.S.A.N. -
Ministero della Salute, COPPARONI Roberto Dirigente Medico
D.G.I.S.A.N. - Ministero della Salute, DALL'OGLIO Immacolata
Infermiere Pediatrico Coordinatore - Ospedale Pediatrico Bambino
Gesu', IRCCS - Roma (IPASVI), DE NISI Giuseppe Vice Presidente
Associazione Italiana Banche del Latte Umano Donato (AIBLUD) -Trento,
FABRIS Claudio Professore Ordinario Neonatologia - Universita'
Torino, GUIDARELLI Lucia Dirigente Medico D.G.I.S.A.N. - Ministero
della Salute, MORO Guido Presidente Associazione Italiana Banche del
Latte Umano Donato (AIBLUD), SALVATORI Guglielmo Dirigente Medico -
U.O. Neonatologia - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu', IRCCS -Roma,
VICARIO Maria Ostetrica Dirigente Dip. Ginecologia e Ostetricia
-Seconda Universita' - Napoli - (FNCO)
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