Allegato 1 
 
    Denominazione: peg-asparaginase (Oncaspar). 
    Indicazione terapeutica: trattamento in prima linea  di  pazienti
pediatrici/giovani/adulti affetti  da  Leucemia  Linfoblastica  Acuta
(LLA). 
    Criteri di inclusione: pazienti di eta' ≥ 0 ≤ 65 anni. 
    Criteri di esclusione: eta' > 65 anni. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  Sanitario
Nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  Italiana  del
Farmaco. 
 
Piano terapeutico: 
 
    Nei pazienti pediatrici: la dose raccomandata di Oncaspar per via
intramuscolare o endovenosa (da somministrare in 2 ore) e' 2500 Ul/m²
(max. 3750 Ul).  Oncaspar  dovrebbe  essere  somministrato  non  piu'
frequentemente che ogni 14 giorni. 
    Nei pazienti adulti: la dose raccomandata  di  Oncaspar  per  via
intramuscolare o endovenosa (da somministrare in 2 ore) e' 2000 Ul/m²
(max. 3750 Ul).  Oncaspar  dovrebbe  essere  somministrato  non  piu'
frequentemente che ogni 14 giorni. 
 
Costo indicativo del trattamento: 
 
    considerando che la dose da somministrare  e'  influenzata  dalla
superficie corporea del paziente e dalla  fascia  di  rischio  a  cui
appartiene e tenendo conto che il costo di una fiala di  Oncaspar  e'
pari  a  circa  1.178  euro,  il  costo   stimabile   della   terapia
(considerata una superficie corporea media di  2  mq),  varia  da  un
minimo di 3 dosi per i pazienti a basso rischio (pari a € 1.178 × 3 =
3534 Euro) ad un massimo 10 dosi per i pazienti ad alto rischio (pari
a € 1.178 × 10 = 11.780 euro), somministrate nelle diverse  fasi  del
trattamento. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa, in relazione a: 
      art. 4: istituzione del registro,  rilevamento  e  trasmissione
dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed  informazioni   riguardo   a
sospensioni  del  trattamento  (mediante  apposita  scheda  come   da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001); 
      art. 5:  acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
      art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico