Allegato 1 
 
    Denominazione: Tetrabenazina 
    Indicazione terapeutica:  trattamento  dei  pazienti  adulti  con
Sindrome di Gilles de la Tourette 
    Criteri di inclusione: Pazienti  adulti  (eta'  ≥  18  anni)  con
Sindrome di Gilles de la Tourette. Il dosaggio e la  somministrazione
sono variabili e vanno adattati alle condizioni del singolo paziente.
Lo schema che segue deve pertanto essere considerato solo una  guida.
E'  consigliabile  iniziare  con  un  dosaggio  di  12,5  mg   (mezza
compressa) per 1-3  volte  al  giorno.  Si  puo'  aumentare  la  dose
giornaliera di 12,5 mg ogni 3 o 4 giorni fino  ad  una  dose  massima
giornaliera di 200 mg, oppure  fino  a  raggiungere  la  dose  limite
tollerata,  indicata  dalla   comparsa   di   effetti   indesiderati,
indipendentemente da quale  sia  la  dose  piu'  bassa.  Si  dovrebbe
sospendere il trattamento in mancanza di beneficio oppure quando  gli
effetti indesiderati non siano tollerati dal paziente. 
    Criteri di esclusione: Tetrabenazina e' controindicata: 
    In caso di ipersensibilita' al principio attivo (tetrabenazina) o
ad uno qualsiasi degli eccipienti; 
    In presenza di tendenza al suicidio; 
    In  presenza  di  depressione  non  trattata   o   trattata   non
adeguatamente; 
    Durante l'allattamento al seno; 
    In pazienti in trattamento con inibitori  delle  delle  monoamino
ossidasi (MAOI) o che lo  hanno  assunti  nei  14  giorni  precedenti
all'assunzione di tetrabenazina (vedere sezioni 4.4, 4.5 e 4.8); 
    In  presenza  di   funzionalita'   epatica   ridotta   (punteggio
Child-Pugh tra 5 e 9); 
    Durante il trattamento con reserpina (vedere paragrafo 4.5) 
    In presenza di Parkinsonismo e rigidita' ipocinetica 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  Italiana  del
Farmaco. 
    Piano terapeutico: non e' previsto alcun piano terapeutico. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa, in relazione a: 
      art. 4: istituzione del registro,  rilevamento  e  trasmissione
dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed  informazioni   riguardo   a
sospensioni  del  trattamento  (mediante  apposita  scheda  come   da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001); 
      art. 5:  acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
      art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    L'utilizzo e' su presentazione di ricetta  medica  limitativa  su
prescrizione di  centri  ospedalieri  o  di  specialisti,  neurologi,
neuropsichiatri, psichiatri, geriatri; (modifiche da G.U. n. 30 del 6
febbraio 2010).