Art. 3
Disposizioni in materia di impiego di medicinali
(( 1. All'art. 48, comma 19, lettera b), numero 3), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, sono aggiunte,
in fine, le seguenti parole: «, e, anche su richiesta delle regioni e
delle province autonome di Trento e di Bolzano o delle societa'
scientifiche nazionali del settore clinico di specifico interesse,
sentito il Consiglio superiore di sanita', alla sperimentazione
clinica di medicinali per un impiego non compreso nell'autorizzazione
all'immissione in commercio».
2. Dopo il comma 4 dell'art. 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996,
n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' inserito
il seguente:
«4-bis. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito
dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4, con
conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i
medicinali che possono essere utilizzati per un'indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata, purche' tale indicazione
sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunita'
medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di
economicita' e appropriatezza. In tal caso l'AIFA attiva idonei
strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e
assume tempestivamente le necessarie determinazioni.» )).
Riferimenti normativi
Si riporta l'art. 48, comma 19, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire
lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici), convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, come modificato dalla presente
legge:
"Art. 48. Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica.
(Omissis).
19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18
sono destinate dall'Agenzia:
a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo
nazionale per l'impiego, a carico del SSN, di farmaci
orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie;
b) per il rimanente 50 per cento:
1) all'istituzione, nell'ambito delle proprie
strutture, di un Centro di informazione indipendente sul
farmaco;
2) alla realizzazione, di concerto con le Regioni, di
un programma di farmacovigilanza attiva tramite strutture
individuate dalle Regioni, con finalita' di consulenza e
formazione continua dei Medici di Medicina generale e dei
Pediatri di libera scelta, in collaborazione con le
organizzazioni di categorie e le Societa' scientifiche
pertinenti e le Universita';
3) alla realizzazione di ricerche sull'uso dei farmaci
ed in particolare di sperimentazioni cliniche comparative
tra farmaci, tese a dimostrare il valore terapeutico
aggiunto, nonche' sui farmaci orfani e salvavita, anche
attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle Universita' ed
alle Regioni,e, anche su richiesta delle regioni e delle
province autonome di Trento e di Bolzano o delle societa'
scientifiche nazionali del settore clinico di specifico
interesse, sentito il Consiglio superiore di sanita', alla
sperimentazione clinica di medicinali per un impiego non
compreso nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
4) ad altre attivita' di informazione sui farmaci, di
farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di
aggiornamento del personale.
(Omissis).".
Si riporta il testo del comma 4 dell'art. 1 del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 (Misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione
del tetto di spesa per l'anno 1996), pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 22 ottobre 1996, n. 248:
"La seconda fase dell'adeguamento al prezzo medio
europeo dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale, di cui alla delibera CIPE 8 agosto 1996,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 17 agosto
1996, avra' effetto dal 1° gennaio 1997. Restano valide le
disposizioni sulle modalita' di applicazione
dell'adeguamento al prezzo medio europeo previste al punto
3 della predetta delibera CIPE.".