IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Atteso che il medicinale midazolam (Buccolam) ha l'indicazione per
l'eta' pediatrica e non quella per l'eta' adulta.
Tenuto conto che persone con epilessia con crisi convulsive
prolungate, al compimento del 18 anno si vedrebbero imporre il
discriminante passaggio da farmaco a somministrazione orale a quello
rettale;
In accordo con l'opportunita' di garantire anche a pazienti adulti
la continuita' terapeutica, ritenendo poco razionale l'impossibilita'
di ricorrere alla somministrazione per via oro-mucosa nei soggetti
maggiorenni;
Ritenuto opportuno consentire ai soggetti adulti, che continuano a
manifestare le crisi convulsive gia' comparse in eta' pediatrica, la
prescrizione di detto medicinale a totale carico del servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto del parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 2-5 dicembre
2013 - Stralcio verbale n. 20 e del 7-9 aprile 2014 - Stralcio
verbale n. 24;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale midazolam (Buccolam)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per l'indicazione: trattamento di crisi convulsive acute
prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni, gia' sottoposti a terapia
in eta' pediatrica;
Determina:
Art. 1
Il medicinale midazolam (Buccolam) e' inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.