Allegato 1 
 
    Denominazione: midazolam (Buccolam) 10 mg - soluzione per  mucosa
orale - siringa preriempita. 
    Indicazione terapeutica: trattamento di  crisi  convulsive  acute
prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni, gia' sottoposti  a  terapia
in eta' pediatrica. 
    Criteri di inclusione: soggetti di eta' ≥ 18 anni con diagnosi di
epilessia gia' sottoposti a terapia  in  eta'  pediatrica  per  crisi
convulsive acute prolungate. 
    Criteri di esclusione:  soggetti  che  non  abbiano  diagnosi  di
epilessia, o in cui le crisi convulsive sono comparse  solo  in  eta'
adulta; soggetti con grave insufficienza epatica. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco. 
    Piano  terapeutico:  In  caso  di  crisi  epilettica   convulsiva
prolungata, deve essere somministrata una dose di 10 mg. 
    Chi presta assistenza al paziente  deve  somministrare  solo  una
singola dose di midazolam. Se la crisi  non  cessa  entro  10  minuti
dalla somministrazione di midazolam, deve essere richiesta assistenza
medica  d'emergenza  e  la  siringa  vuota  deve  essere   consegnata
all'operatore sanitario, per fornire informazioni sulla dose ricevuta
dal paziente. 
    Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta  iniziale,  una
seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata  senza
consultare prima il medico. 
    Modo di somministrazione: BUCCOLAM e' per mucosa orale.  L'intera
quantita' di soluzione deve essere inserita lentamente  nello  spazio
tra la gengiva e la  guancia.  L'inserimento  laringo-tracheale  deve
essere  evitato,  per  prevenire  l'aspirazione   accidentale   della
soluzione. Somministrare circa meta' dose lentamente in un lato della
bocca, somministrando poi lentamente l'altra meta' nell'altro lato. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa, in relazione a: 
      art. 4: istituzione del registro,  rilevamento  e  trasmissione
dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed  informazioni   riguardo   a
sospensioni  del  trattamento  (mediante  apposita  scheda  come   da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001); 
      art. 5:  acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
      art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
    

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|                   DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO                   |
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|                 |    Prima di   |   Ogni 6 mesi   | Alla fine del |
|                 |  iniziare il  |                 |  trattamento  |
|                 |  trattamento  |                 |               |
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|   Acquisizione  |               |                 |               |
|   del consenso  |       X       |                 |               |
|    informato    |               |                 |               |
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|    Numero di    |               |        X        |       X       |
|attacchi trattati|               |                 |               |
|   nel periodo   |               |                 |               |
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|  Monitoraggio   |               |        X        |       X       |
|reazioni avverse |               |                 |               |
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