Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci gia' registrati mediante procedura
centralizzata.
LUCENTIS
Codice ATC - Principio Attivo: S01LA04 - Ranibizumab
Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD
GUUE Pending
Indicazioni terapeutiche
Lucentis e' indicato negli adulti per:
Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare
(essudativa) correlata all'eta' (AMD)
Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema
maculare diabetico (DME)
Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema
maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o
RVO centrale)
Il trattamento della diminuzione visiva causata da
neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a miopia patologica
(PM)
Modo di somministrazione
Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato,
esperto in iniezioni intravitreali.
Flaconcini monouso solo per uso intravitreo.
Prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato
visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni
cromatiche.
Prima del trattamento, il paziente deve essere istruito ad
instillarsi gocce antibiotiche (quattro volte al giorno nei 3 giorni
precedenti e successivi ad ogni iniezione).
La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni
asettiche, che includono la disinfezione delle mani come per ogni
procedura chirurgica, guanti sterili, un telino sterile e un
blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilita' di effettuare
una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la
procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del
paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilita' (vedere
paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Prima dell'iniezione si devono disinfettare le superfici perioculare,
oculare e palpebrale e devono essere somministrati un'anestesia
adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro.
Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Inserire l'ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus,
in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo
l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume
d'iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni
successive.
Confezioni autorizzate:
EU/1/06/374/002 AIC: 037608039 /E
10MG/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO INTRAVITREO - FLACONCINO
(VETRO) 0,23 ML - 1 FLACONCINO
EU/1/06/374/003 AIC: 037608041 /E
10MG/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO INTRAVITREO - SIRINGA
PRERIEMPITA 0,165 ML - 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide,
PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il
materiale educazionale finale con le autorita' nazionali competenti.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dopo
discussione e in accordo con le autorita' nazionali competenti di
ciascuno Stato Membro in cui Lucentis e' commercializzato, deve
assicurare che, al lancio e dopo il lancio, tutti gli oftalmologi che
potrebbero usare Lucentis siano provvisti del materiale informativo
per il medico contenente i seguenti elementi:
Informazioni per il medico
Video sulla procedura di iniezione intravitreale
Illustrazione della procedura di iniezione intravitreale
Materiale informativo per il paziente
Le informazioni per il medico devono comprendere i seguenti
elementi chiave:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Uso di tecniche sterili, incluse la disinfezione oculare e
perioculare, per minimizzare il rischio di infezioni
Uso di antibiotici
Uso di povidone iodato o di equivalenti
Tecniche per l'iniezione intravitreale
Monitoraggio del paziente dopo l'iniezione intravitreale
Segni e sintomi chiave degli eventi avversi correlati
all'iniezione intravitreale inclusi aumento della pressione
intraoculare, cataratta traumatica e endoftalmite
Modalita' di trattamento degli eventi avversi correlati
all'iniezione intravitreale
Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito
sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i
seguenti elementi chiave:
Foglio illustrativo con le informazioni per il paziente
Come prepararsi per il trattamento con Lucentis
Quali sono gli step successivi al trattamento con Lucentis
Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi inclusi aumento
della pressione intraoculare, cataratta traumatica e endoftalmite
Quando richiedere con urgenza l'attenzione dell'operatore
sanitario
Regime di dispensazione
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in strutture ad esso assimilabili (OSP).