IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente, «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di attuazione
della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari, in particolare l'art. 8, comma 1, concernente
le autorizzazioni provvisorie di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009, in particolare l'art. 80 concernente
«Misure transitorie», relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health &
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale - Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle autorizzazioni provvisorie, di cui all'art. 8, comma 1,
della direttiva 91/414/CEE e relativi provvedimenti nazionali di
attuazione, di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la
cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3,
della direttiva 91/414/CE, e' stata adottata prima del 14 giugno
2011, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE)
1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima e dei relativi
provvedimenti nazionali di attuazione;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda del 16 luglio 2011 presentata dall'Impresa ISK
Biosciences Europe NV, con sede legale in Pegasus Park, De Kleetlaan
12B, Bus 9-B 1831 Diegem (Belgio), diretta ad ottenere
l'autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'art. 8, comma 1 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, del prodotto fitosanitario
denominato PROPERTY 300 SC contenente la sostanza attiva pyriofenone;
Visto il pagamento della tariffa a norma del d.m. 9 luglio 1999, in
vigore alla data di presentazione della domanda;
Vista la decisione della Commissione dell'Unione europea
2010/785/UE che riconosce, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della
direttiva 91/414/CEE, la completezza dei fascicoli presentati per un
esame particolareggiato ai fini dell'eventuale inserimento della
sostanza attiva pyriofenone nell'allegato I della suddetta direttiva
91/414/CEE;
Sentita la Commissione Consultiva di cui all'art. 20 del d.l.vo 17
marzo 1995, n. 194 che, nella seduta del 26 febbraio 2013, ha
espresso parere favorevole all'autorizzazione del prodotto in
questione individuando, in particolare, il limite massimo di residuo
di pyriofenone su uve pari 2 mg/kg ed ha dato mandato all'Ufficio di
procedere nell'ulteriore corso dell'iter successivamente alla
pubblicazione del regolamento concernete il LMR per le colture
richieste, fatto salvo l'esito favorevole delle pertinenti verifiche;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 833/2013 della
Commissione del 30 agosto 2013 che approva la sostanza attiva
pyriofenone a norma del regolamento (CE) 1107/2009, a decorrere dal
1° febbraio 2014 e fino al 31 gennaio 2024, e che modifica l'allegato
al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 36/2014 della
Commissione del 16 gennaio 2014 che modifica gli allegati II e III
del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di alcune
sostanze attive tra cui pyriofenone in o su determinati prodotti;
Considerato che il suddetto regolamento fissa il limite massimo di
residuo di pyriofenone su uve pari 2 mg/kg in linea con il limite di
residuo definito dalla sopra citata Commissione consultiva;
Visto l'art. 2, comma 1, del sopra citato regolamento di esecuzione
(UE) n. 833/2013 che prevede che gli Stati membri, entro il 31 luglio
2014, verifichino che i prodotti fitosanitari contenenti pyriofenone
rispettino le condizioni di cui all'allegato del regolamento in
questione, escluse quelle concernenti le disposizioni specifiche, e
che il titolare dell'autorizzazione possieda o abbia accesso ad un
fascicolo conforme ai requisiti stabiliti dall'allegato II della
direttiva 94/414/CEE;
Visto l'art. 2, comma 2, del suddetto regolamento che stabilisce al
31 luglio 2015 il termine per il riesame dei prodotti contenenti
pyriofenone come unica sostanza attiva in conformita' ai Principi
uniformi di cui all'art. 9 del regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la nota dell'Ufficio in data 28 marzo 2014 con la quale e'
stata richiesta la presentazione della documentazione di
completamento dell'iter autorizzativo, ivi compresi i dati
tecnico-scientifici ai fini della verifica a norma del sopra citato
l'art. 2, comma 1, nonche' la presentazione, entro il 1° novembre
2014, del fascicolo tecnico conforme ai requisiti prescritti ai fini
della verifica in conformita' ai suddetti Principi uniformi;
Vista la nota pervenuta in data 9 giugno 2014 da cui risulta che
l'Impresa medesima ha presentato la richiesta documentazione di
completamento dell'iter ed ha comunicato di voler variare la
denominazione del prodotto in KUSABI;
Ritenuto di autorizzare, ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE)
1107/2009, il prodotto fitosanitario in questione fino al 31 gennaio
2024, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
pyriofenone, ferma restando la presentazione del sopra citato
fascicolo tecnico nel termine indicato e fatto salvo l'esito
favorevole delle pertinenti valutazioni.
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 gennaio
2024 l'Impresa ISK Biosciences Europe N.V, con sede legale in Pegasus
Park, De Kleetlaan 12B, Bus 9-B 1831 Diegem (Belgio), e' autorizzata,
ai sensi dell'art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato KUSABI, con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei fascicolo
tecnico nel termine di cui in premessa.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario a norma
dell'art. 2, comma 2, del regolamento di esecuzione (UE) n. 833/2013,
nonche' in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori
disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri
0,2-0,25-0,5-1-2-5-10.
Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti delle imprese estere:
ISK (Ishihara Sangyo Kaisha) Ltd, in Ishihara-Cho - Yokkaichi-shi
Mie 510-0842 (Giappone);
Phyteurop, in B.P.27 Z.I. de Champagne - 49260 Montreuil-Bellay
(Francia).
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15267.
E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 30 giugno 2014
Il direttore generale: Borrello