Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale OPTISULIN (insulina glargine) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con le
decisioni del 27 giugno 2000, 9 agosto 2002 e 9 marzo 2009 ed
inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/133/001 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML-1 flaconcino;
EU/1/00/133/002 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML-2 flaconcini;
EU/1/00/133/003 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML-5 flaconcini;
EU/1/00/133/004 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML- 10 flaconcini;
EU/1/00/133/005 100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia-
uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML-4 cartucce;
EU/1/00/133/006 100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia -
uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML-5 cartucce;
EU/1/00/133/007 100 UI/ML- soluzione iniettabile in cartuccia -
uso sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML-10 cartucce;
EU/1/00/133/008 100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 10 ML-1 flaconcino;
EU/1/00/133/009 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3
ML- 1 penna preriempita;
EU/1/00/133/010 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3
ML- 3 penne preriempite;
EU/1/00/133/011 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3
ML- 4 penne preriempite;
EU/1/00/133/012 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3
ML - 5 penne preriempite;
EU/1/00/133/013 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3
ML- 6 penne preriempite;
EU/1/00/133/014 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3
ML - 8 penne preriempite;
EU/1/00/133/015 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET)- 3
ML- 9 penne preriempite;
EU/1/00/133/016 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3
ML- 10 penne preriempite;
EU/1/00/133/017 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 1 cartuccia;
EU/1/00/133/018 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 3 cartucce;
EU/1/00/133/019 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 4 cartucce;
EU/1/00/133/020 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 5 cartucce;
EU/1/00/133/021 100 UI/ML- soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML- 6 cartucce;
EU/1/00/133/022 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 8 cartucce;
EU/1/00/133/023 100 UI/ML- soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML - 9 cartucce;
EU/1/00/133/024 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) per OPTICLICK- 3 ML - 10 cartucce;
EU/1/00/133/025 100 UI/ML -soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML - 1 penna preriempita;
EU/1/00/133/026 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML- 3 penne preriempite;
EU/1/00/133/027 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML- 4 penne preriempite;
EU/1/00/133/028 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML- 5 penne preriempite;
EU/1/00/133/029 100 UI/ML - soluzione iniettabile- uso
sottocutaneo- cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML - 6 penne preriempite;
EU/1/00/133/030 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML - 8 penne preriempite;
EU/1/00/133/031 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML - 9 penne preriempite;
EU/1/00/133/032 100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3
ML - 10 penne preriempite.
Titolare A.I.C.: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un
codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche'
della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 maggio 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
maggio 2014;
Vista la deliberazione n. 21 in data 24 giugno 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale OPTISULIN (insulina glargine) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 1 flaconcino - A.I.C. n.
043192018/E (in base 10) 1963QL (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 2 flaconcini - A.I.C. n.
043192020/E (in base 10) 1963QN (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 5 flaconcini - A.I.C. n.
043192032/E (in base 10) 1963R0 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 5 ML - 10 flaconcini - A.I.C. n.
043192044/E (in base 10) 1963RD (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso
sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 4 cartucce - A.I.C. n.
043192057/E (in base 10) 1963RT (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso
sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 5 cartucce - A.I.C. n..
043192069/E (in base 10) 1963S5 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in cartuccia - uso
sottocutaneo - cartucce (vetro) 3 ML - 10 cartucce - A.I.C. n.
043192071/E (in base 10) 1963S7 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile in flaconcino - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 10 ML - 1 flaconcino - A.I.C. n.
043192083/E (in base 10) 1963SM (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 1 penna preriempita -
A.I.C. n. 043192095/E (in base 10) 1963SZ (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 3 penne preriempite -
A.I.C. n. 043192107/E (in base 10) 1963TC (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 4 penne preriempite -
A.I.C. n. 043192119/E (in base 10) 1963TR (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 5 penne preriempite -
A.I.C. n. 043192133/E (in base 10) 1963U5 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 6 penne preriempite -
A.I.C. n. 043192145/E (in base 10) 1963UK (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 8 penne preriempite -
A.I.C. n. 043192158/E (in base 10) 1963UY (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 9 penne preriempite -
A.I.C. n. 043192160/E (in base 10) 1963V0 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (OPTISET) - 3 ML - 10 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192172/E (in base 10) 1963VD (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 1 cartuccia - A.I.C. n. 043192184/E
(in base 10) 1963VS (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 3 cartucce - A.I.C. n. 043192196/E (in
base 10) 1963W4 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 4 cartucce - A.I.C. n. 043192208/E (in
base 10) 1963WJ (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 5 cartucce - A.I.C. n. 043192210/E (in
base 10) 1963WL (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 6 cartucce -A.I.C. n. 043192222/E (in
base 10) 1963WY (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 8 cartucce -A.I.C. n. 043192234/E (in
base 10) 1963XB (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 9 cartucce -A.I.C. n. 043192246/E (in
base 10) 1963XQ (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) per OPTICLICK - 3 ML - 10 cartucce -A.I.C. n. 043192259/E (in
base 10) 1963Y3 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 1 penna preriempita
- A.I.C. n. 043192261/E (in base 10) 1963Y5 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 3 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192273/E (in base 10) 1963YK (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 4 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192285/E (in base 10) 1963YX (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 5 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192297/E (in base 10) 1963Z9 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 6 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192309/E (in base 10) 1963ZP (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 8 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192311/E (in base 10) 1963ZR (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 9 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192323/E (in base 10) 196403 (in base 32);
100 UI/ML - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SOLOSTAR) - 3 ML - 10 penne preriempite
- A.I.C. n. 043192335/E (in base 10) 19640H (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito in
adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta'.