Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci gia' registrati mediante procedura
centralizzata.
CLOPIDOGREL TEVA.
Codice ATC - Principio attivo: B01AC04 - Clopidogrel.
Titolare: Teva Pharma B.V.
GUUE 27 giugno 2014.
Indicazioni terapeutiche.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica.
Clopidogrel e' indicato nei:
pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni
fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6
mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata;
pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico
(ASA);
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati
alla terapia trombolitica.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale.
Clopidogrel in associazione con ASA e' indicato nella prevenzione
di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso
l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono
almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un
trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che
possiedono un basso rischio di sanguinamento.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
Modo di somministrazione.
Uso orale.
La compressa puo' essere presa durante o lontano dai pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/540/017 A.I.C. n. 041878176 /E - 75 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) 28×1 compresse
(dose unitaria) (calendar pack).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Non applicabile.
Regime di prescrizione.
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Nuove confezioni.
SELINCRO.
Codice ATC - Principio attivo: N07BB - Drugs used in alcohol
dependence.
Titolare: H. Lundbeck A/S.
GUUE 27 giugno 2014.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle
reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Selincro» e' indicato per la riduzione del consumo di alcool in
pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo
ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL) [vedere paragrafo 5.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto], senza sintomi
fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di
disintossicazione.
«Selincro» deve essere prescritto solo congiuntamente ad un
supporto psicosociale continuativo, mirato all'aderenza al
trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.
Il trattamento con «Selincro» deve essere iniziato solo in
pazienti che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato
rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.
Modo di somministrazione.
«Selincro» e' per uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere.
Le compresse rivestite con film non devono essere divise o rotte
in quanto nalmefene puo' causare sensibilizzazione cutanea quando
viene a contatto diretto con la cute (vedere paragrafo 5.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/815/006 A.I.C. n. 042683060 /E - 18 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 49
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al
rinnovo.
Regime di prescrizione.
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).