IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale e' stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione FV n. 70/2014 del 4 marzo 2014, pubblicata
nel Supplemento Ordinario n. 32 alla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 77 del 2 aprile 2014 concernente il rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura
di mutuo riconoscimento DK/H/1268/001/R/001 del medicinale
Brimonidina Bausch & Lomb, con conseguente modifica stampati;
Vista la determinazione FV n. 263/2014 del 30 luglio 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 201
del 30 agosto 2014 concernente la proroga dello smaltimento scorte
del medicinale Brimonidina Bausch & Lomb, in seguito alla
determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio sopra citata;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare Bausch & Lomb -
IOM S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Pasubio, 34 -
20846 Macherio (MB) - Codice fiscale/Partita IVA 00857610968, nella
richiesta di rettifica del 3 settembre 2014, relativamente alla
errata indicazione dei numeri delle confezioni AIC e della
descrizione delle confezioni riportate sia sulla determinazione
FV/263/2014, che sul relativo estratto pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 201 del 30 agosto 2014;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;
Determina:
Art. 1
Per i lotti delle confezioni del medicinale
Medicinale: BRIMONIDINA BAUSCH & LOMB
Confezioni:
039652 019 "2 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce
ldpe da 5 ml
039652 021 "2 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce
ldpe da 5 ml
039652 033 "2 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi contagocce
ldpe da 5 ml
039652 045 "2 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce
ldpe da 10 ml
039652 058 "2 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce
ldpe da 10 ml
Titolare AIC: Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Codice Procedura DK/H/1268/001/R/001
la presente determinazione rettifica la determinazione FV n. 263/2014
del 30 luglio 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 201 del 30 agosto 2014 concernente la proroga
dello smaltimento scorte del medicinale Brimonidina Bausch & Lomb in
seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo
riconoscimento DK/H/1268/001/R/001 con conseguente modifica stampati,
nella parte in cui si elencano i codici AIC e le confezioni del
medicinale,
da:
037078 021 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 10 bustine
037078 019 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 20 bustine
037078 033 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 30 bustine
037078 045 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 40 bustine
037078 058 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 60 bustine
037078 060 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 90 bustine
037078 072 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 180 bustine
a:
039652 019 "2 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce
ldpe da 5 ml
039652 021 "2 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce
ldpe da 5 ml
039652 033 "2 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi contagocce
ldpe da 5 ml
039652 045 "2 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce
ldpe da 10 ml
039652 058 "2 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce
ldpe da 10 ml