Art. 2 
 
  Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a  totale  carico  del
Servizio sanitario nazionale alle seguenti condizioni:  «Gilenya»  e'
indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia,  nella
sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti con  un'elevata
attivita' di malattia nonostante la terapia con glatiramer acetato. 
  Questi pazienti possono essere definiti come coloro che  non  hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo  ed  adeguato  (normalmente
almeno un anno di trattamento) con  glatiramer  acetato.  I  pazienti
devono avere avuto almeno  1  recidiva  nell'anno  precedente  mentre
erano in terapia, e presentare almeno 9  lesioni  iperintense  in  T2
alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante gadolinio. Un  paziente
non responder  puo'  anche  essere  definito  come  un  paziente  che
presenta,  rispetto  all'anno  precedente,  un  tasso   di   recidive
invariato o aumentato o che presenta recidive gravi.