Allegato 1 
 
Denominazione: imatinib mesilato 
 
Indicazione  terapeutica:  trattamento  di  neurofibromi  plessiformi
inoperabili in pazienti affetti da neurofibromatosi di tipo 1 (NF1). 
 
Criteri di inclusione: pazienti affetti da NF1 con neurofibroma 
plessiforme inoperabile. 
 
Criteri di esclusione: 
 
- insufficienza renale severa; 
 
- insufficienza epatica grave; 
 
- Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli 
eccipienti 
 
- Patologia cardiaca grave 
 
- Gravidanza e/o allattamento 
 
- Grave neutropenia e/trombocitopenia 
 
- Metastasi cerebrali 
 
- Importante intervento chirurgico entro 2 settimane prima 
 
- Irradiazione di almeno il 25% del midollo 
 
Periodo di  prescrizione  a  totale  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del 
Farmaco. 
 
Piano terapeutico: La dose prescritta deve essere  somministrata  per
via orale, durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per
ridurre il rischio di  irritazioni  gastrointestinali.  Nei  pazienti
adulti  la  dose  giornaliera  e'  di  800  mg   suddivisa   in   due
somministrazioni da 400 mg. Nei bambini  la  somministrazione  e'  di
220mg/m2, due volte al giorno. Il trattamento deve essere proseguito 
per un periodo di tempo di almeno 6 mesi. 
 
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste  dagli  articoli
4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, 
in relazione a: 
 
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati
di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo  a  sospensioni  del
trattamento  (mediante  apposita  scheda  come  da  Provvedimento  31
gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24  marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di 
prescrizione e di dispensazione del medicinale; 
 
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. 
 
 
                    DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO 
    
     ===========================================================
     |                         |           | Dopo 3  | Dopo 6  |
     |                         |  Tempo 0  |  mesi   |  mesi   |
     +=========================+===========+=========+=========+
     |Emocromo completo        |     +     |    +    |    +    |
     +-------------------------+-----------+---------+---------+
     |funzionalita' epatica    |     +     |    +    |    +    |
     +-------------------------+-----------+---------+---------+
     |funzionalita' renale     |     +     |    +    |    +    |
     +-------------------------+-----------+---------+---------+
     |Funzionalita' tiroidea   |     +     |         |    +    |
     +-------------------------+-----------+---------+---------+
     |glicemia                 |     +     |         |    +    |
     +-------------------------+-----------+---------+---------+
     |lesioni cutanee          |     +     |         |    +    |
     +-------------------------+-----------+---------+---------+
     |Acido urico              |     +     |         |         |
     +-------------------------+-----------+---------+---------+