Art. 12
Riconoscimento delle prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro
1. I medicinali, di cui e' autorizzato il commercio in Italia,
prescritti in un altro Stato membro dell'Unione europea, sono
dispensati sul territorio italiano conformemente alle norme vigenti,
salvo che non sussistano fondate esigenze di tutela della salute
umana o dubbi legittimi e giustificati circa l'autenticita', il
contenuto o la comprensibilita' di una singola prescrizione.
2. Il riconoscimento delle prescrizioni non pregiudica le norme
nazionali che regolano la prescrizione e la fornitura di medicinali,
compresa la normativa in materia di sostituzione del medicinale
prescritto con medicinali generici o di altro tipo.
3. Il riconoscimento di una prescrizione non pregiudica il diritto
del farmacista, ove previsto dalla normativa vigente, di rifiutarsi,
per ragioni etiche, di dispensare il medicinale prescritto in un
altro Stato membro, dove il farmacista godrebbe dello stesso diritto,
qualora la prescrizione sia stata rilasciata nello Stato membro di
affiliazione.
4. Il rimborso delle spese per i medicinali dispensati in un altro
Stato membro dell'Unione europea e' disciplinato dal capo III del
presente decreto.
5. Nel rispetto della normativa nazionale in materia di
dispensazione dei farmaci, con decreto del Ministero della salute, di
intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere
adottate ulteriori misure necessarie a garantire la continuita' della
cura, qualora una prescrizione sia rilasciata nello Stato membro di
cura per medicinali o dispositivi medici disponibili in Italia e
l'erogazione sia richiesta nel territorio nazionale.
6. Il presente articolo si applica inoltre ai dispositivi medici
legalmente immessi sul mercato nazionale.
7. Il presente articolo non si applica ai medicinali soggetti a
prescrizione medica speciale di cui all'articolo 90 del decreto
legislativo 26 aprile 2006, n. 219.
8. Le prescrizioni mediche rilasciate nel territorio nazionale per
essere utilizzate in un altro Stato membro devono contenere almeno i
dati stabiliti nell'allegato di cui al presente decreto legislativo.
9. Con decreto del Ministero della salute, di concerto con il
Ministero dell'economia e delle finanze, previa intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, da emanarsi entro 60 giorni
dall'entrata in vigore del presente decreto legislativo, sono
definite, nel rispetto dei requisiti minimi di cui al comma 8, le
caratteristiche ed i contenuti delle prescrizioni che verranno
rilasciate nel territorio italiano su richiesta di un paziente che
intenda utilizzarle in un altro Stato membro.
Note all'art. 12:
L'art. 90 del decreto legislativo 26 aprile 2006, n.
219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE -e successive
direttive di modifica - relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE), recita:
«Art. 90. Medicinali soggetti a prescrizione medica
speciale.
1. I medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
sono i medicinali per i quali il testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi
stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni, prevede specifiche modalita' di
distribuzione e prescrizione.
2. Ferma restando la disciplina del testo unico
richiamato al comma 1, i medicinali soggetti a prescrizione
medica speciale possono essere sottoposti anche ad altre
limitazioni previste dal presente decreto e dalle
disposizioni che ne assicurano l'attuazione.».