Allegato 2
La preparazione di medicinali per terapia avanzata di cui al
presente decreto deve essere effettuata presso una struttura che sia
conforme ai principi di buona pratica di fabbricazione dei medicinali
(GMP) e soggetta al rilascio dell'autorizzazione preventiva alla
produzione da parte dell'AIFA.
Allo scopo di ottenere l'autorizzazione alla produzione, la
struttura (laboratorio/ospedale/azienda) che intende produrre tali
medicinali deve presentare all'AIFA specifica istanza di
autorizzazione sottoscritta dal rappresentante legale e contenente le
seguenti informazioni:
a) identificazione della categoria di prodotto per terapia avanzata
di cui si chiede il rilascio dell'autorizzazione (medicinale per
terapia genica, medicinale per terapia cellulare somatica, prodotto
di ingegneria tissutale);
b) riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sua
sicurezza (in conformita' al dossier contenente i requisiti di
qualita' prodotto-specifici di cui all'allegato 1);
c) dati identificativi della struttura di produzione; in
particolare, in applicazione del decreto del Ministro della sanita'
18 marzo 1996, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale 27 marzo 1996, n.
73:
• dati amministrativi, ubicazione e planimetria;
• autorizzazioni in essere;
servizi generali, impianti di acqua, gas compressi, vapore e
ogni altra utenza, impianto di condizionamento;
• organigramma di tutto il personale professionale e tecnico;
• identificazione delle persone responsabili del processo di
produzione e del controllo qualita' e loro qualifiche e mansioni;
• identificazione della Persona Qualificata responsabile del
rilascio del prodotto per il successivo impiego, che deve possedere i
requisiti di cui all'articolo 52 del decreto legislativo n. 219/2006
ed identificazione del Responsabile di farmacovigilanza della
struttura con i relativi recapiti;
• elenco delle attrezzature di produzione;
• descrizione sintetica del metodo di produzione e dei controlli
di processo (il processo di produzione per categoria di prodotto e'
descritto piu' estesamente nel dossier relativo alla qualita' di cui
ai punti 1.8 e 1.10 dell'allegato 1);
• elenco della strumentazione in dotazione al Controllo di
Qualita';
d) descrizione generale del sistema di assicurazione di qualita';
elenco delle procedure e dei metodi analitici impiegati;
f) ricevuta di pagamento effettuata secondo le modalita' descritte
nel sito web dell'AIFA nel menu' "servizi online - sistema di
versamento tariffe" per l'autorizzazione delle officine alla
produzione di medicinali
L'autorizzazione alla produzione e' rilasciata a seguito di un
sopralluogo ispettivo che verifichi la conformita' della struttura,
dei processi e delle procedure a quanto previsto dalle EU GMP (*).
La struttura che abbia gia' ottenuto dall'AIFA l'autorizzazione
alla produzione di medicinali per terapie avanzate, sia a scopo
industriale che per sperimentazione clinica, puo' essere autorizzata
alla produzione di medicinali per terapie avanzate di cui alla
presente decreto, per la stessa tipologia di prodotto gia'
autorizzato, anche in assenza di una nuova ispezione, previa
presentazione del dossier sulla qualita', da inoltrare ai sensi
dell'articolo 2, comma 1, lettera b), del presente decreto.
La produzione potra' avere luogo solo dopo che l'AIFA avra'
rilasciato parere favorevole all'istanza di estensione
dell'autorizzazione.
(*) Eudralex Vol. 4, GMP Part I.