Allegato 
 
 
  Allegato alla Determina AIFA Numero 203/2015 del 25/02/2015/ 
 
  Inserimento, in  accordo  all'articolo  12,  comma  5  della  Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. 
 
  Farmaci di nuova registrazione 
 
  KETOCONAZOLO HRA 
 
  Codice ATC - Principio Attivo: ATC Pending - chetoconazolo 
  Titolare: LABORATOIRE HRA PHARMA 
  GUUE 30/12/2014 
 
  Indicazioni terapeutiche 
  Ketoconazolo HRA e' indicato per il trattamento della  sindrome  di
Cushing endogena in adulti e adolescenti  di  eta'  superiore  ai  12
anni. 
 
  Modo di somministrazione 
  Uso orale. 
  Il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti
in endocrinologia o  medicina  interna  che  abbiano  a  disposizione
strutture idonee per il monitoraggio delle risposte biochimiche,  dal
momento che la dose deve essere aggiustata in modo da  soddisfare  le
esigenze terapeutiche del paziente, in base alla normalizzazione  dei
livelli di cortisolo. 
  Popolazione pediatrica 
  La sicurezza e l'efficacia di Ketoconazolo HRA nei bambini di  eta'
inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non puo' essere  fatta
alcuna raccomandazione riguardante la posologia per i bambini di eta'
inferiore  ai  12  anni.  La  posologia  negli  adolescenti  di  eta'
superiore ai 12 anni e' la stessa degli adulti. Il  chetoconazolo  e'
controindicato in pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica 
 
  Confezioni autorizzate: 
  EU/1/14/965/001  AIC: 043781018 /E (in base 10) 19S2WU (in base 32) 
  200 MG COMPRESSE - USO ORALE - BLISTER PVC/ALLUMINIO - 60 COMPRESSE 
 
  Rapporti di aggiornamento periodici sulla sicurezza 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi    all'autorizzazione.    In    seguito,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli  PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107  quater,  par.  7  della  direttiva  2010/84/CE   e
pubblicato  sul  sito  web  dei  medicinali  europei.  Condizioni   o
limitazioni  per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed  efficace   del
medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
effettuare  le  attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e  presentato  nel  modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
  Il  RMP  aggiornato   deve   essere   presentato:-   su   richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il  sistema  di
gestione del rischio e' modificato,  in  particolare  a  seguito  del
ricevimento  di  nuove  informazioni  che  possono   portare   a   un
cambiamento  significativo  del  profilo   beneficio/rischio   o   al
risultato  del  raggiungimento  di  un   importante   obiettivo   (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). 
  Quando le date per la presentazione di  un  rapporto  periodico  di
aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR)  e  l'aggiornamento  del  RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. 
 
  Obbligo di condurre misure post-autorizzative 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': 
    

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|                    Descrizione                      |   Termine   |
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|Studio post-autorizzativo sulla sicurezza: registro  |             |
|osservazionale multinazionale finalizzato alla       |             |
|raccolta di dati clinici su pazienti con sindrome    |Presentazione|
|di Cushing esposti a Chetoconazolo (usando           |   annuale   |
|preferibilmente, ove possibile, il Registro europeo  |             |
|per la sindrome di Cushing - ERCUSYN), per valutare i|             |
|pattern di utilizzo del medicinale e documentare la  |             |
|sicurezza (ad es. epatotossicita', prolungamento     |             |
|dell'intervallo QT) e l'efficacia del chetoconazolo  |             |
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  Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a  prescrizione  medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile  al  pubblico  su
prescrizione di centri ospedalieri o  di  specialisti  -  internista,
endocrinologo (RNRL).