Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Generici/Equivalenti di nuova registrazione
RASAGILINA RATIOPHARM
Codice ATC - Principio Attivo: N04BD02 - Rasagilina
Titolare: TEVA B.V.
GUUE 27/02/2015
Indicazioni terapeutiche
Rasagilina ratiopharm e' indicata nel trattamento della malattia
di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in
associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine
dose.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Rasagilina e' somministrata per via orale alla dose di 1 mg, una
volta al giorno, associata o non associata a levodopa.
Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'uso di Rasagilina
ratiopharm nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di
dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/977/001 - AIC: 043874015 /E - In base 32: 19UXQZ - 1 mg -
Compressa - Uso orale - Blister ALU/ALU - 7 compresse;
EU/1/14/977/002 - AIC: 043874027 /E - In base 32: 19UXRC - 1 mg -
Compressa - Uso orale - Blister ALU/ALU - 10 compresse;
EU/1/14/977/003 - AIC: 043874039 /E - In base 32: 19UXRR - 1 mg -
Compressa - Uso orale - Blister ALU/ALU - 28 compresse;
EU/1/14/977/004 - AIC: 043874041 /E - In base 32: 19UXRT - 1 mg -
Compressa - Uso orale - Blister ALU/ALU - 30 compresse;
EU/1/14/977/005 - AIC: 043874054 /E - In base 32: 19UXS6 - 1 mg -
Compressa - Uso orale - Blister ALU/ALU - 100 compresse;
EU/1/14/977/006 - AIC: 043874066 E - In base 32: 19UXSL - 1 mg -
Compressa - Uso orale - Blister ALU/ALU - 112 compresse;
EU/1/14/977/007 - AIC: 043874078 /E - In base 32: 19UXSY - 1 mg -
Compressa - Uso orale - Flacone (HDPE) - 30 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di
gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica. RR