Art. 2 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale DAKLINZA  (daclatasvir)  e'  classificata
come segue: 
  Confezione: 
    30 mg  compressa  rivestita  con  film  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse; 
    A.I.C. n. 043542012/E (in base 10) 19JTHW (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': «A»; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00. 
  Confezione: 
    30 mg  compressa  rivestita  con  film  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28X1 compressa (monodose); 
    A.I.C. n. 043542024/E (in base 10) 19JTJ8 (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': «A»; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00. 
  Confezione: 
    60 mg  compressa  rivestita  con  film  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse; 
    A.I.C. n. 043542036/E (in base 10) 19JTJN (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': «A»; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00. 
  Confezione: 
    60 mg  compressa  rivestita  con  film  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28X1 compressa (monodose); 
    A.I.C. n. 043542048/E (in base 10) 19JTK0 (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': «A»; 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00; 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00. 
  Validita' del contratto: 24 mesi. 
  Riconoscimento del requisito dell'innovativita' terapeutica. 
  Non applicazione delle riduzioni temporanee di legge. 
  Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex  factory
come da condizioni negoziali. 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
specificatamente individuati dalle  regioni,  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i
pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di  follow-up,   applicando   le
condizioni negoziali  secondo  le  indicazioni  pubblicate  sul  sito
dell'Agenzia,       piattaforma       web       -       all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia: 
    http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio. 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.