Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale KALYDECO (ivacaftor) e' classificata come
segue:
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 56 compresse;
A.I.C. n. 043519014/E (in base 10) 19J316 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18.000,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29.707,20.
Confezione:
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ACLAR/ALU) - 56 compresse;
A.I.C. n. 043519026/E (in base 10) 19J31L (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18.000,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29.707,20.
Validita' del contratto: 12 mesi.
Innovazione terapeutica importante.
Non applicazione delle riduzioni temporanee di legge.
Tetto di spesa complessivo sul prezzo Ex Factory: €
20milioni/annui.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del
5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso
della tracciabilita' per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il
flusso OSMED per la Convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alle
Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali
sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del
monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i
prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal mese della
pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per
i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori.
I Tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione
della legge n. 648/1996 e dall'estensione delle indicazioni
conseguenti a modifiche delle Note AIFA.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio