IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi;
Considerato che, ai sensi dell'articolo 9 del regolamento (UE) n.
528/2012, la Commissione adotta i regolamenti di esecuzione che
stabiliscono l'approvazione dei principi attivi e le relative
condizioni di inclusione indicate nell'allegato dei medesimi
regolamenti;
Visto il decreto del Presidente della repubblica 6 ottobre 1998, n.
392 in materia di procedimenti di autorizzazione alla produzione e
all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici;
Visto, in particolare, l'articolo 89, paragrafo 3 del regolamento
(UE) n. 528/2012;
Considerata la necessita' di modificare, per i prodotti di libera
vendita e i presidi medico chirurgici per i quali non sia stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione come biocida, il
termine di due anni indicato nei decreti sotto riportati per la
revoca e per il divieto di immissione sul mercato e di prevedere per
essi che, in luogo del termine di due anni precedentemente indicato,
non possano piu' essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al
consumatore finale decorsi trecentosessantacinque giorni dalla data
di approvazione dei suddetti principi attivi;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1033/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva il
solfato di rame pentaidrato come principio attivo esistente destinato
ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2", pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8
aprile 2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1035/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'acido
benzoico come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 3 e 4", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1037/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'IPBC
come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei
biocidi del tipo di prodotto 6", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile 2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1036/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva
l'etofenprox come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1034/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva il
fosfuro di alluminio che rilascia fosfina come principio attivo
esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di
prodotto 20", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 82 dell'8 aprile 2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1039/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'acido
nonanoico come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1032/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'acido
bromoacetico come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 4", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
945/2013 della Commissione del 2 ottobre 2013, che approva la
cipermetrina come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile
2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
955/2013 della Commissione del 4 ottobre 2013, che approva il
propiconazolo come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 9", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 81 del 7 aprile 2014;
Visto il decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni
derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n.
1038/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva il
tebuconazolo come principio attivo esistente destinato ad essere
utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 7 e 10", pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 81 del 7 aprile 2014;
Visto il comunicato relativo all'avvio del procedimento di
valutazione dell'opportunita' di modificare dieci decreti
direttoriali di recepimento dei regolamenti di esecuzione della
Commissione in materia di biocidi concernenti i principi attivi
solfato di rame penta idrato, acido benzoico, IPBC, etofenprox,
fosfuro di alluminio, acido nonanoico, acido bromacetico,
cipermetrina, propiconazolo, tebuconazolo, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n.16 del 21-1-2015, nei confronti del
quale non sono pervenute osservazioni o commenti;
Considerato altresi' che con l'adozione del Regolamento (UE) n.
334/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 marzo 2014,
l'art. 89 del Regolamento 528/2012 e' stato modificato, con
l'eliminazione della parola "smaltimento" (in inglese "disposal");
Considerato, pertanto, che a seguito di detta eliminazione il
termine indicato nel terzo paragrafo, lett. b) dell'art. 89 va
riferito esclusivamente all'uso delle giacenze del biocida;
Ritenuto, pertanto, di dover stabilire che i prodotti di libera
vendita e i presidi medico chirurgici per i quali non sia stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione come biocida e i cui
regolamenti di inclusione sono stati pubblicati dopo l'entrata in
vigore del Regolamento (UE) n. 334/2014, non possono piu' essere
immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale decorsi
centottanta giorni dalla data di approvazione dei suddetti principi
attivi;
Decreta:
Art. 1
Rettifica dei decreti direttoriali del 18 marzo 2014, relativa ai
presidi medico chirurgici e ai prodotti di libera vendita
1. Per i presidi medico chirurgici e i prodotti di libera vendita
rientranti nel campo di applicazione dei decreti direttoriali citati
in premessa, il termine di due anni dalla data di approvazione del
principio attivo per l'immissione sul mercato, la vendita e la
cessione al consumatore finale per i prodotti non sostenuti, e'
sostituito dal termine di 365 giorni dalla data di approvazione del
principio attivo decorso il quale i presidi medico chirurgici si
considerano revocati e i prodotti non possono piu' essere venduti e
ceduti al consumatore finale.