Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale LOJUXTA (lomitapide) e' classificata come segue: Confezione 5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 28 capsule AIC n. 042920013/E (in base 10) 18XU2F (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 20910,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 34509,86 Confezione 10 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 28 capsule AIC n. 042920025/E (in base 10) 18XU2T (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 20910,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 34509,86 Confezione 20 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 28 capsule AIC n. 042920037/E (in base 10) 18XU35 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 20910,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 34509,86 Validita' del contratto: 12 mesi Tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory a far data dalla pubblicazione della determinazione in Gazzetta Ufficiale. Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del 5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilita' per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. I Tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge. L'azienda si impegna ad utilizzare il registro di monitoraggio gia' predisposto. I costi del registro sono a carico dell'azienda che sara' ritenuta responsabile della gestione di esso e dei dati inseriti.