Art. 2 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale LOJUXTA (lomitapide) e' classificata come
segue: 
  Confezione 
  5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 28 capsule 
  AIC n. 042920013/E (in base 10) 18XU2F (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  A 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
  € 20910,00 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
  € 34509,86 
  Confezione 
  10 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 28 capsule 
  AIC n. 042920025/E (in base 10) 18XU2T (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  A 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
  € 20910,00 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
  € 34509,86 
  Confezione 
  20 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 28 capsule 
  AIC n. 042920037/E (in base 10) 18XU35 (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  A 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
  € 20910,00 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
  € 34509,86 
  Validita' del contratto: 
  12 mesi 
  Tetto di  spesa  complessivo  sull'Ex  Factory  a  far  data  dalla
pubblicazione della determinazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una  delle
parti non faccia pervenire  all'altra  almeno  novanta  giorni  prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del  procedimento  resta  operativo
l'accordo  precedente.  Ai  fini  della  determinazione  dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del
5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il  flusso
della tracciabilita' per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed  il
flusso OSMED per la Convenzionata. E' fatto, comunque,  obbligo  alle
Aziende di fornire semestralmente  i  dati  di  vendita  relativi  ai
prodotti soggetti al vincolo  del  tetto  e  il  relativo  trend  dei
consumi nel periodo  considerato,  segnalando,  nel  caso,  eventuali
sfondamenti anche prima della  scadenza  contrattuale.  Ai  fini  del
monitoraggio del tetto di spesa, il periodo  di  riferimento,  per  i
prodotti  gia'  commercializzati  avra'   inizio   dal   mese   della
pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per  i  prodotti  di
nuova   autorizzazione,   dal   mese   di    inizio    dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di  spesa  che  comporti  un  incremento   dell'importo   complessivo
attribuito alla specialita' medicinale e/o  molecola,  il  prezzo  di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori. 
  I Tetti di spesa,  ovvero  le  soglie  di  fatturato  eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi  comunque  a  carico  del
SSN, ivi compresi, ad  esempio,  quelli  derivanti  dall'applicazione
della legge. 
  L'azienda si impegna ad utilizzare il registro di monitoraggio gia'
predisposto. I costi del registro  sono  a  carico  dell'azienda  che
sara' ritenuta  responsabile  della  gestione  di  esso  e  dei  dati
inseriti.