Art. 18 
 
                 Eventuali deroghe alle disposizioni 
                  concernenti il titolare dell'AIC 
 
  1. Fatte salve le previsioni di cui ai commi 2, 3 e 4,  i  titolari
delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate prima del
21 luglio 2012, non sono tenuti,  in  deroga  all'art.  17  comma  4,
lettera c), ad applicare un sistema di gestione del rischio per  ogni
medicinale. 
  2. L'AIFA puo' imporre al titolare dell'AIC l'obbligo di  applicare
un sistema di gestione del rischio  di  cui  all'art.  17,  comma  4,
lettera c), se esistono problematiche circa i rischi che incidono sul
rapporto rischio/beneficio di  un  medicinale  autorizzato.  In  tale
contesto, l'AIFA obbliga inoltre il  titolare  dell'autorizzazione  a
presentare una descrizione dettagliata del sistema  di  gestione  del
rischio che  intende  introdurre  per  il  medicinale  in  questione.
L'imposizione di tale obbligo deve essere debitamente motivata,  deve
essere notificata per iscritto e deve specificare il termine  fissato
per la presentazione della descrizione  dettagliata  del  sistema  di
gestione del rischio. 
  3. L'AIFA fornisce al titolare dell'AIC che lo richiede,  entro  il
termine di trenta giorni dal ricevimento della notifica per  iscritto
dell'obbligo  di  cui  al  comma  2,  l'opportunita'  di   presentare
osservazioni scritte in risposta all'imposizione dell'obbligo,  entro
il termine da essa stabilito. 
  4. Sulla base delle osservazioni scritte  presentate  dal  titolare
dell'AIC, l'AIFA annulla o conferma  l'imposizione  dell'obbligo.  Se
l'AIFA  conferma  l'obbligo,  l'autorizzazione   e'   modificata   di
conseguenza per inserire, come condizione della medesima,  l'adozione
delle misure quale parte del sistema di gestione del rischio  di  cui
all'art. 5, comma 1, lettera a).