Art. 38 
 
                     Rapporto finale degli studi 
 
  1. Dopo la conclusione dello studio un rapporto finale sul medesimo
e' presentato all'AIFA o al comitato di valutazione dei rischi per la
farmacovigilanza entro dodici mesi dal  termine  della  raccolta  dei
dati, a meno che l'AIFA o il comitato di valutazione dei  rischi  per
la farmacovigilanza non abbiano concesso una deroga scritta. 
  2. Il titolare dell'autorizzazione  valuta  se  i  risultati  dello
studio hanno un impatto sulle condizioni dell'AIC e,  se  necessario,
presenta all'AIFA, e alle autorita' nazionali competenti, una domanda
di variazione dell'AIC medesima. 
  3. Unitamente al rapporto finale dello studio, il titolare dell'AIC
presenta una sintesi dei risultati dello studio in forma  elettronica
all'AIFA  o  al  comitato  di   valutazione   dei   rischi   per   la
farmacovigilanza.