Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in
apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Generico/Equivalente di nuova registrazione
DULOXETINA MYLAN
Codice ATC - Principio Attivo: N06AX21 - Duloxetina
Titolare: Generics (UK) Limited
GUUE 31 luglio 2015
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del
dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo
d'ansia generalizzato. Duloxetina Mylan e' indicato negli adulti. Per
ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1010/001 - A.I.C.: 044267019/E - in base 32: 1B6XJC -
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 7 capsule;
EU/1/15/1010/002 - A.I.C.: 044267021/E - in base 32: 1B6XJF -
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 28 capsule;
EU/1/15/1010/003 - A.I.C.: 044267033/E - in base 32: 1B6XJT -
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 98 capsule;
EU/1/15/1010/004 - A.I.C.: 044267045/E - in base 32: 1B6XK5 -
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 7 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1010/005 - A.I.C.: 044267058/E - in base 32: 1B6XKL -
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 28 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1010/006 - A.I.C.: 044267060/E - in base 32: 1B6XKN -
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 30 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1010/007 - A.I.C.: 044267072/E - in base 32: 1B6XL0 -
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE)
- 30 capsule;
EU/1/15/1010/008 - A.I.C.: 044267084/E - in base 32: 1B6XLD -
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE)
- 100 capsule;
EU/1/15/1010/009 - A.I.C.: 044267096/E - in base 32: 1B6XLS -
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE)
- 250 capsule;
EU/1/15/1010/010 - A.I.C.: 044267108/E - in base 32: 1B6XM4 -
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE)
- 500 capsule;
EU/1/15/1010/011 - A.I.C.: 044267110/E - in base 32: 1B6XM6 -
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 28 capsule;
EU/1/15/1010/012 - A.I.C.: 044267122/E - in base 32: 1B6XML -
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 84 capsule;
EU/1/15/1010/013 - A.I.C.: 044267134/E - in base 32: 1B6XMY -
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 98 capsule;
EU/1/15/1010/014 - A.I.C.: 044267146/E - in base 32: 1B6XNB -
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 28 x 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1010/015 - A.I.C.: 044267159/E - in base 32: 1B6XNR -
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 30 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1010/016 - A.I.C.: 044267161/E - in base 32: 1B6XNT -
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/AL) - 100 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1010/017 - A.I.C.: 044267173/E - in base 32: 1B6XP5 -
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE)
- 30 capsule;
EU/1/15/1010/018 - A.I.C.: 044267185/E - in base 32: 1B6XPK -
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE)
- 100 capsule;
EU/1/15/1010/019 - A.I.C.: 044267197/E - in base 32: 1B6XPX -
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE)
- 250 capsule;
EU/1/15/1010/020 - A.I.C.: 044267209/E - in base 32: 1B6XQ9 -
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE)
- 500 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale
web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo 42
del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Generico/Equivalente di nuova registrazione
PREGABALIN MYLAN
Codice ATC - Principio Attivo: N03AX16 - Pregabalin
Titolare: Generics (UK) Limited
GUUE 31 luglio 2015
Indicazioni terapeutiche
Epilessia
Pregabalin Mylan e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti
con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin Mylan e' indicato per il trattamento del Disturbo
d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti
Modo di somministrazione
Pregabalin Mylan puo' essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin Mylan e' solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/997/001 - A.I.C.: 044293013/E - in base 32: 1B7QWP - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/997/002 - A.I.C.: 044293025/E - in base 32: 1B7QX1 - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/997/003 - A.I.C.: 044293037/E - in base 32: 1B7QXF - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/997/004 - A.I.C.: 044293049/E - in base 32: 1B7QXT - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/997/005 - A.I.C.: 044293052/E - in base 32: 1B7QXW - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/997/006 - A.I.C.: 044293064/E - in base 32: 1B7QY8 - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/007 - A.I.C.: 044293076/E - in base 32: 1B7QYN - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/008 - A.I.C.: 044293088/E - in base 32: 1B7QZ0 - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/009 - A.I.C.: 044293090/E - in base 32: 1B7QZ2 - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/997/010 - A.I.C.: 044293102/E - in base 32: 1B7QZG - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/997/011 - A.I.C.: 044293114/E - in base 32: 1B7QZU - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/997/012 - A.I.C.: 044293126/E - in base 32: 1B7R06 - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/997/013 - A.I.C.: 044293138/E - in base 32: 1B7R0L - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/997/014 - A.I.C.: 044293140/E - in base 32: 1B7R0N - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/015 - A.I.C.: 044293153/E - in base 32: 1B7R11 - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/016 - A.I.C.: 044293165/E - in base 32: 1B7R1F - 75
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/997/017 - A.I.C.: 044293177/E - in base 32: 1B7R1T - 75
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/997/018 - A.I.C.: 044293189/E - in base 32: 1B7R25 - 75
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/997/019 - A.I.C.: 044293191/E - in base 32: 1B7R27 - 75
mg - capsula rigida - uso orale - BLISTER (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/020 - A.I.C.: 044293203/E - in base 32: 1B7R2M - 75
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/021 - A.I.C.: 044293215/E - in base 32: 1B7R2Z - 75
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/022 - A.I.C.: 044293227/E - in base 32: 1B7R3C - 75
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/997/023 - A.I.C.: 044293239/E - in base 32: 1B7R3R -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/997/024 - A.I.C.: 044293241/E - in base 32: 1B7R3T -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/997/025 - A.I.C.: 044293254/E - in base 32: 1B7R46 -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/997/026 - A.I.C.: 044293266/E - in base 32: 1B7R4L -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/027 - A.I.C.: 044293278/E - in base 32: 1B7R4Y -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/028 - A.I.C.: 044293280/E - in base 32: 1B7R50 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/997/029 - A.I.C.: 044293292/E - in base 32: 1B7R5D -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/997/030 - A.I.C.: 044293304/E - in base 32: 1B7R5S -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/997/031 - A.I.C.: 044293316/E - in base 32: 1B7R64 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/032 - A.I.C.: 044293328/E - in base 32: 1B7R6J -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/033 - A.I.C.: 044293330/E - in base 32: 1B7R6L -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/034 - A.I.C.: 044293342/E - in base 32: 1B7R6Y -
150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/997/035 - A.I.C.: 044293355/E - in base 32: 1B7R7C -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/997/036 - A.I.C.: 044293367/E - in base 32: 1B7R7R -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/997/037 - A.I.C.: 044293379/E - in base 32: 1B7R83 -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/997/038 - A.I.C.: 044293381/E - in base 32: 1B7R85 -
200 mg -capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/039 - A.I.C.: 044293393/E - in base 32: 1B7R8K -
200 mg -capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/040 - A.I.C.: 044293405/E - in base 32: 1B7R8X -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/997/041 - A.I.C.: 044293417/E - in base 32: 1B7R99 -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/997/042 - A.I.C.: 044293429/E - in base 32: 1B7R9P -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/997/043 - A.I.C.: 044293431/E - in base 32: 1B7R9R -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/044 - A.I.C.: 044293443/E - in base 32: 1B7RB3 -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/045 - A.I.C.: 044293456/E - in base 32: 1B7RBJ -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/997/046 - A.I.C.: 044293468/E - in base 32: 1B7RBW -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/997/047 - A.I.C.: 044293470/E - in base 32: 1B7RBY -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/997/048 - A.I.C.: 044293482/E - in base 32: 1B7RCB -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/997/049 - A.I.C.: 044293494/E - in base 32: 1B7RCQ -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsula (dose singola);
EU/1/15/997/050 - A.I.C.: 044293506/E - in base 32: 1B7RD2 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Generico/Equivalente di nuova registrazione
PREGABALIN MYLAN PHARMA
Codice ATC - Principio Attivo: N03AX16 - Pregabalin
Titolare: Generics (UK) Limited
GUUE 31 luglio 2015
Indicazioni terapeutiche
Dolore neuropatico
Pregabalin Mylan Pharma e' indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Pregabalin Mylan Pharma e' indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin Mylan Pharma e' indicato per il trattamento del
Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Modo di somministrazione
Pregabalin Mylan Pharma puo' essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin Mylan Pharma e' solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/998/001 - A.I.C.: 044294015/E - in base 32: 1B7RVZ - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/998/002 - A.I.C.: 044294027/E - in base 32: 1B7RWC - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/998/003 - A.I.C.: 044294039/E - in base 32: 1B7RWR - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/998/004 - A.I.C.: 044294041/E - in base 32: 1B7RWT - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/998/005 - A.I.C.: 044294054/E - in base 32: 1B7RX6 - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/998/006 - A.I.C.: 044294066/E - in base 32: 1B7RXL - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/007 - A.I.C.: 044294078/E - in base 32: 1B7RXY - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/008 - A.I.C.: 044294080/E - in base 32: 1B7RY0 - 25
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/009 - A.I.C.: 044294092/E - in base 32: 1B7RYD - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/998/010 - A.I.C.: 044294104/E - in base 32: 1B7RYS - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/998/011 - A.I.C.: 044294116/E - in base 32: 1B7RZ4 - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/998/012 - A.I.C.: 044294128/E - in base 32: 1B7RZJ - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/998/013 - A.I.C.: 044294130/E - in base 32: 1B7RZL - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/998/014 - A.I.C.: 044294142/E - in base 32: 1B7RZY - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/015 - A.I.C.: 044294155/E - in base 32: 1B7S0C - 50
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/016 - A.I.C.: 044294167/E - in base 32: 1B7S0R - 75
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/998/017 - A.I.C.: 044294179/E - in base 32: 1B7S13 - 75
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/998/018 - A.I.C.: 044294181/E - in base 32: 1B7S15 - 75
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/998/019 - A.I.C.: 044294193/E - in base 32: 1B7S1K - 75
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/020 - A.I.C.: 044294205/E - in base 32: 1B7S1X - 75
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/021 - A.I.C.: 044294217/E - in base 32: 1B7S29 - 75
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/022 - A.I.C.: 044294229/E - in base 32: 1B7S2P - 75
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/998/023 - A.I.C.: 044294231/E - in base 32: 1B7S2R -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/998/024 - A.I.C.: 044294243/E - in base 32: 1B7S33 -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/998/025 - A.I.C.: 044294256/E - in base 32: 1B7S3J -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/998/026 - A.I.C.: 044294268/E - in base 32: 1B7S3W -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/027 - A.I.C.: 044294270/E - in base 32: 1B7S3Y -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/028 - A.I.C.: 044294282/E - in base 32: 1B7S4B -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/998/029 - A.I.C.: 044294294/E - in base 32: 1B7S4Q -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/998/030 - A.I.C.: 044294306/E - in base 32: 1B7S52 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/998/031 - A.I.C.: 044294318/E - in base 32: 1B7S5G -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/032 - A.I.C.: 044294320/E - in base 32: 1B7S5J -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/033 - A.I.C.: 044294332/E - in base 32: 1B7S5W -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/034 - A.I.C.: 044294344/E - in base 32: 1B7S68 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/998/035 - A.I.C.: 044294357/E - in base 32: 1B7S6P -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/998/036 - A.I.C.: 044294369/E - in base 32: 1B7S71 -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/998/037 - A.I.C.: 044294371/E - in base 32: 1B7S73 -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/998/038 - A.I.C.: 044294383/E - in base 32: 1B7S7H -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/039 - A.I.C.: 044294395/E - in base 32: 1B7S7V -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/040 - A.I.C.: 044294407/E - in base 32: 1B7S87 -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/998/041 - A.I.C.: 044294419/E - in base 32: 1B7S8M -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/998/042 - A.I.C.: 044294421/E - in base 32: 1B7S8P -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/998/043 - A.I.C.: 044294433/E - in base 32: 1B7S91 -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/044 - A.I.C.: 044294445/E - in base 32: 1B7S9F -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/045 - A.I.C.: 044294458/E - in base 32: 1B7S9U -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/998/046 - A.I.C.: 044294460/E - in base 32: 1B7S9W -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/998/047 - A.I.C.: 044294472/E - in base 32: 1B7SB8 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/998/048 - A.I.C.: 044294484/E - in base 32: 1B7SBN -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsula (dose singola);
EU/1/15/998/049 - A.I.C.: 044294496/E - in base 32: 1B7SC0 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsula (dose singola);
EU/1/15/998/050 - A.I.C.: 044294508/E - in base 32: 1B7SCD -
300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione:Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Generico/Equivalente di nuova registrazione
PREGABALIN SANDOZ
Codice ATC - Principio Attivo: N03AX16 - Pregabalin
Titolare: Sandoz GMBH
GUUE 31 luglio 2015
Indicazioni terapeutiche
Dolore neuropatico
Pregabalin Sandoz e' indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Pregabalin Sandoz e' indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin Sandoz e' indicato per il trattamento del Disturbo
d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Modo di somministrazione
Pregabalin Sandoz puo' essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin Sandoz e' solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1011/001 - A.I.C.: 044316014/E - in base 32: 1B8FCG -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1011/002 - A.I.C.: 044316026/E - in base 32: 1B8FCU -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1011/003 - A.I.C.: 044316038/E - in base 32: 1B8FD6 -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1011/004 - A.I.C.: 044316040/E - in base 32: 1B8FD8 -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70
capsule;
EU/1/15/1011/005 - A.I.C.: 044316053/E - in base 32: 1B8FDP -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1011/006 - A.I.C.: 044316065/E - in base 32: 1B8FF1 -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1011/007 - A.I.C.: 044316077/E - in base 32: 1B8FFF -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120
capsule;
EU/1/15/1011/008 - A.I.C.: 044316089/E - in base 32: 1B8FFT -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/009 - A.I.C.: 044316091/E - in base 32: 1B8FFV -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/010 - A.I.C.: 044316103/E - in base 32: 1B8FG7 -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/011 - A.I.C.: 044316115/E - in base 32: 1B8FGM -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/1011/012 - A.I.C.: 044316127/E - in base 32: 1B8FGZ -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1011/013 - A.I.C.: 044316139/E - in base 32: 1B8FHC -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1011/014 - A.I.C.: 044316141/E - in base 32: 1B8FHF -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1011/015 - A.I.C.: 044316154/E - in base 32: 1B8FHU -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1011/016 - A.I.C.: 044316166/E - in base 32: 1B8FJ6 -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/017 - A.I.C.: 044316178/E - in base 32: 1B8FJL -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1011/018 - A.I.C.: 044316180/E - in base 32: 1B8FJN -
75 MG - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1011/019 - A.I.C.: 044316192/E - in base 32: 1B8FK0 -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/1011/020 - A.I.C.: 044316204/E - in base 32: 1B8FKD -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1011/021 - A.I.C.: 044316216/E - in base 32: 1B8FKS -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1011/022 - A.I.C.: 044316228/E - in base 32: 1B8FL4 -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70
capsule;
EU/1/15/1011/023 - A.I.C.: 044316230/E - in base 32: 1B8FL6 -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1011/024 - A.I.C.: 044316242/E - in base 32: 1B8FLL -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1011/025 - A.I.C.: 044316255/E - in base 32: 1B8FLZ -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120
capsule;
EU/1/15/1011/026 - A.I.C.: 044316267/E - in base 32: 1B8FMC -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/027 - A.I.C.: 044316279/E - in base 32: 1B8FMR -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/028 - A.I.C.: 044316281/E - in base 32: 1B8FMT -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/029 - A.I.C.: 044316293/E - in base 32: 1B8FN5 -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/030 - A.I.C.: 044316305/E - in base 32: 1B8FNK -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3
X 70 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1011/031 - A.I.C.: 044316317/E - in base 32: 1B8FNX -
75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1011/032 - A.I.C.: 044316329/E - in base 32: 1B8FP9 -
75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1011/033 - A.I.C.: 044316331/E - in base 32: 1B8FPC -
75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;
EU/1/15/1011/034 - A.I.C.: 044316343/E - in base 32: 1B8FPR -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1011/035 - A.I.C.: 044316356/E - in base 32: 1B8FQ4 -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/1011/036 - A.I.C.: 044316368/E - in base 32: 1B8FQJ -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1011/037 - A.I.C.: 044316370/E - in base 32: 1B8FQL -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1011/038 - A.I.C.: 044316382/E - in base 32: 1B8FQY -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1011/039 - A.I.C.: 044316394/E - in base 32: 1B8FRB -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1011/040 - A.I.C.: 044316406/E - in base 32: 1B8FRQ -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/041 - A.I.C.: 044316418/E - in base 32: 1B8FS2 -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsule (dose unitaria).
EU/1/15/1011/042 - A.I.C.: 044316420/E - in base 32: 1B8FS4 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1011/043 - A.I.C.: 044316432/E - in base 32: 1B8FSJ -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/1011/044 - A.I.C.: 044316444/E - in base 32: 1B8FSW -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1011/045 - A.I.C.: 044316457/E - in base 32: 1B8FT9 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1011/046 - A.I.C.: 044316469/E - in base 32: 1B8FTP -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70
capsule;
EU/1/15/1011/047 - A.I.C.: 044316471/E - in base 32: 1B8FTR -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1011/048 - A.I.C.: 044316483/E - in base 32: 1B8FU3 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1011/049 - A.I.C.: 044316495/E - in base 32: 1B8FUH -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120
capsule;
EU/1/15/1011/050 - A.I.C.: 044316507/E - in base 32: 1B8FUV -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/051 - A.I.C.: 044316519/E - in base 32: 1B8FV7 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/052 - A.I.C.: 044316521/E - in base 32: 1B8FV9 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/053 - A.I.C.: 044316533/E - in base 32: 1B8FVP -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3
X 70 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1011/054 - A.I.C.: 044316545/E - in base 32: 1B8FW1 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1011/055 - A.I.C.: 044316558/E - in base 32: 1B8FWG -
150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1011/056 - A.I.C.: 044316560/E - in base 32: 1B8FWJ -
150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;
EU/1/15/1011/057 - A.I.C.: 044316572/E - in base 32: 1B8FWW -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/1011/058 - A.I.C.: 044316584/E - in base 32: 1B8FX8 -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1011/059 - A.I.C.: 044316596/E - in base 32: 1B8FXN -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1011/060 - A.I.C.: 044316608/E - in base 32: 1B8FY0 -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1011/061 - A.I.C.: 044316610/E - in base 32: 1B8FY2 -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsule (DOSE UNITARIA)
EU/1/15/1011/062 - A.I.C.: 044316622/E - in base 32: 1B8FYG -
200 mg - capsula rigida - uso orale -blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/063 - A.I.C.: 044316634/E - in base 32: 1B8FYU -
225 mg - capsula rigida - uso orale -blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1011/064 - A.I.C.: 044316646/E - in base 32: 1B8FZ6 -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1011/065 - A.I.C.: 044316659/E - in base 32: 1B8FZM -
225 mg - capsula rigida - uso orale -blister (PVC/PVDC/ALU) - 70
capsule;
EU/1/15/1011/066 - A.I.C.: 044316661/E - in base 32: 1B8FZP -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1011/067 - A.I.C.: 044316673/E - in base 32: 1B8G01 -
225 mg - capsula rigida - uso orale -blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1011/068 - A.I.C.: 044316685/E - in base 32: 1B8G0F -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120
capsule;
EU/1/15/1011/069 - A.I.C.: 044316697/E - in base 32: 1B8G0T -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1011/070 - A.I.C.: 044316709/E - in base 32: 1B8G15 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/1011/071 - A.I.C.: 044316711/E - in base 32: 1B8G17 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1011/072 - A.I.C.: 044316723/E - in base 32: 1B8G1M -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1011/073 - A.I.C.: 044316735/E - in base 32: 1B8G1Z -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70
capsule;
EU/1/15/1011/074 - A.I.C.: 044316747/E - in base 32: 1B8G2C -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 (2
X 42) capsule (multipack);
EU/1/15/1011/075 - A.I.C.: 044316750/E - in base 32: 1B8G2G -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 (2
X 50) capsule (multipack);
EU/1/15/1011/076 - A.I.C.: 044316762/E - in base 32: 1B8G2U -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 (2
X 60) capsule (multipack);
EU/1/15/1011/077 - A.I.C.: 044316774/E - in base 32: 1B8G36 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1011/079 - A.I.C.: 044316786/E - in base 32: 1B8G3L -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 (2
X 50 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1011/080 - A.I.C.: 044316798/E - in base 32: 1B8G3Y -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3
X 70 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1011/081 - A.I.C.: 044316800/E - in base 32: 1B8G40 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1011/082 - A.I.C.: 044316812/E - in base 32: 1B8G4D -
300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1011/083 - A.I.C.: 044316824/E - in base 32: 1B8G4S -
300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;
EU/1/15/1011/078 - A.I.C.: 044316836/E - in base 32: 1B8G54 -
300 mg - capsula rigida - uso orale -blister (PVC/PVDC/ALU) -
84(2X42X1) capsule (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Generico/Equivalente di nuova registrazione
PREGABALIN SANDOZ GMBH
Codice ATC - Principio Attivo: N03AX16 - Pregabalin
Titolare: SANDOZ GMBH
GUUE 31 luglio 2015
Indicazioni terapeutiche
Epilessia
Pregabalin Sandoz GmbH e' indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin Sandoz GmbH e' indicato per il trattamento del
Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Modo di somministrazione
Pregabalin Sandoz GmbH puo' essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin Sandoz GmbH e' solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1012/001 - A.I.C.: 044289015/E - in base 32: 1B7LZR -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1012/002 - A.I.C.: 044289027/E - in base 32: 1B7M03 -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1012/003 - A.I.C.: 044289039/E - in base 32: 1B7M0H -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1012/004 - A.I.C.: 044289041/E - in base 32: 1B7M0K -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70
capsule;
EU/1/15/1012/005 - A.I.C.: 044289054/E - in base 32: 1B7M0Y -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1012/006 - A.I.C.: 044289066/E - in base 32: 1B7M1B -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1012/007 - A.I.C.: 044289078/E - in base 32: 1B7M1Q -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120
capsule;
EU/1/15/1012/008 - A.I.C.: 044289080/E - in base 32: 1B7M1S -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/009 - A.I.C.: 044289092/E - in base 32: 1B7M24 -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/010 - A.I.C.: 044289104/E - in base 32: 1B7M2J -
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/011 - A.I.C.: 044289116/E - in base 32: 1B7M2W -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1012/012 - A.I.C.: 044289128/E - in base 32: 1B7M38 -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/1012/013 - A.I.C.: 044289130/E - in base 32: 1B7M3B -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1012/014 - A.I.C.: 044289142/E - in base 32: 1B7M3Q -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1012/015 - A.I.C.: 044289155/E - in base 32: 1B7M43 -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1012/016 - A.I.C.: 044289167/E - in base 32: 1B7M4H -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1012/017 - A.I.C.: 044289179/E - in base 32: 1B7M4V -
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/018 - A.I.C.: 044289181/E - in base 32: 1B7M4X -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1012/019 - A.I.C.: 044289193/E - in base 32: 1B7M59 -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/1012/020 - A.I.C.: 044289205/E - in base 32: 1B7M5P -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1012/021 - A.I.C.: 044289217/E - in base 32: 1B7M61 -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1012/022 - A.I.C.: 044289229/E - in base 32: 1B7M6F -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70
capsule;
EU/1/15/1012/023 - A.I.C.: 044289231/E - in base 32: 1B7M6H -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1012/024 - A.I.C.: 044289243/E - in base 32: 1B7M6V -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1012/025 - A.I.C.: 044289256/E - in base 32: 1B7M78 -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120
capsule;
EU/1/15/1012/026 - A.I.C.: 044289268/E - in base 32: 1B7M7N -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/027 - A.I.C.: 044289270/E - in base 32: 1B7M7Q -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/028 - A.I.C.: 044289282/E - in base 32: 1B7M82 -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/029 - A.I.C.: 044289294/E - in base 32: 1B7M8G - 5
mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/030 - A.I.C.: 044289306/E - in base 32: 1B7M8U -
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3
X 70 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1012/031 - A.I.C.: 044289318/E - in base 32: 1B7M96 -
75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1012/032 - A.I.C.: 044289320/E - in base 32: 1B7M98 -
75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1012/033 - A.I.C.: 044289332/E - in base 32: 1B7M9N -
75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;
EU/1/15/1012/034 - A.I.C.: 044289344/E - in base 32: 1B7MB0 -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1012/035 - A.I.C.: 044289357/E - in base 32: 1B7MBF -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/1012/036 - A.I.C.: 044289369/E - in base 32: 1B7MBT -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1012/037 - A.I.C.: 044289371/E - in base 32: 1B7MBV -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1012/038 - A.I.C.: 044289383/E - in base 32: 1B7MC7 -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1012/039 - A.I.C.: 044289395/E - in base 32: 1B7MCM -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1012/040 - A.I.C.: 044289407/E - in base 32: 1B7MCZ -
100 MG - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/041 - A.I.C.: 044289419/E - in base 32: 1B7MDC -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/042 - A.I.C.: 044289421/E - in base 32: 1B7MDF -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1012/043 - A.I.C.: 044289433/E - in base 32: 1B7MDT -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/1012/044 - A.I.C.: 044289445/E - in base 32: 1B7MF5 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1012/045 - A.I.C.: 044289458/E - in base 32: 1B7MFL -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1012/046 - A.I.C.: 044289460/E - in base 32: 1B7MFN -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70
capsule;
EU/1/15/1012/047 - A.I.C.: 044289472/E - in base 32: 1B7MG0 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1012/048 - A.I.C.: 044289484/E - in base 32: 1B7MGD -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1012/049 - A.I.C.: 044289496/E - in base 32: 1B7MGS -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120
capsule;
EU/1/15/1012/050 - A.I.C.: 044289508/E - in base 32: 1B7MH4 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/051 - A.I.C.: 044289510/E - in base 32: 1B7MH6 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/052 - A.I.C.: 044289522/E - in base 32: 1B7MHL -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/053 - A.I.C.: 044289534/E - in base 32: 1B7MHY -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3
X 70 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1012/054 - A.I.C.: 044289546/E - in base 32: 1B7MJB -
150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1012/055 - A.I.C.: 044289559/E - in base 32: 1B7MJR -
150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1012/056 - A.I.C.: 044289561/E - in base 32: 1B7MJT -
150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;
EU/1/15/1012/057 - A.I.C.: 044289573/E - in base 32: 1B7MK5 -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/1012/058 - A.I.C.: 044289585/E - in base 32: 1B7MKK -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1012/059 - A.I.C.: 044289597/E - in base 32: 1B7MKX -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1012/060 - A.I.C.: 044289609/E - in base 32: 1B7ML9 -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1012/061 - A.I.C.: 044289611/E - in base 32: 1B7MLC -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/062 - A.I.C.: 044289623/E - in base 32: 1B7MLR -
200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 X
1 capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/063 - A.I.C.: 044289635/E - in base 32: 1B7MM3 -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1012/064 - A.I.C.: 044289647/E - in base 32: 1B7MMH -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1012/065 - A.I.C.: 044289650/E - in base 32: 1B7MML -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70
capsule;
EU/1/15/1012/066 - A.I.C.: 044289662/E - in base 32: 1B7MMY -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84
capsule;
EU/1/15/1012/067 - A.I.C.: 044289674/E - in base 32: 1B7MNB -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
capsule;
EU/1/15/1012/068 - A.I.C.: 044289686/E - in base 32: 1B7MNQ -
225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120
capsule;
EU/1/15/1012/069 - A.I.C.: 044289698/E - in base 32: 1B7MP2 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
capsule;
EU/1/15/1012/070 - A.I.C.: 044289700/E - in base 32: 1B7MP4 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
capsule;
EU/1/15/1012/071 - A.I.C.: 044289712/E - in base 32: 1B7MPJ -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
capsule;
EU/1/15/1012/072 - A.I.C.: 044289724/E - in base 32: 1B7MPW -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
capsule;
EU/1/15/1012/073 - A.I.C.: 044289736/E - in base 32: 1B7MQ8 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 70
capsule;
EU/1/15/1012/074 - A.I.C.: 044289748/E - in base 32: 1B7MQN -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 (2
X 42) capsule (multipack);
EU/1/15/1012/075 - A.I.C.: 044289751/E - in base 32: 1B7MQR -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 (2
X 50) capsule (multipack);
EU/1/15/1012/076 - A.I.C.: 044289763/E - in base 32: 1B7MR3 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 (2
X 60) capsule (multipack);
EU/1/15/1012/077 - A.I.C.: 044289775/E - in base 32: 1B7MRH -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56 X 1
capsule (dose unitaria);
EU/1/15/1012/078 - A.I.C.: 044289787/E - in base 32: 1B7MRV -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 84 (2
X 42 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1012/079 - A.I.C.: 044289799/E - in base 32: 1B7MS7 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100 (2
X 50 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1012/080 - A.I.C.: 044289801/E - in base 32: 1B7MS9 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 210 (3
X 70 X 1) capsule (dose unitaria) (multipack);
EU/1/15/1012/081 - A.I.C.: 044289813/E - in base 32: 1B7MSP -
300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/15/1012/082 - A.I.C.: 044289825/E - in base 32: 1B7MT1 -
300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1012/083 - A.I.C.: 044289837/E - in base 32: 1B7MTF -
300 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 250 capsule;
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).