IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici» foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto -legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 30
dicembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 11 del 15
gennaio 2015, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale cisteamina cloridrato (Cystadrops) come valida alternativa
terapeutica nella «prevenzione e rimozione dei depositi corneali di
cristalli di cistina nella cistinosi nefropatica»;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco n. 631
del 18 maggio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 125 del 1°
giugno 2015, concernente l'esclusione dal succitato elenco del
medicinale cisteamina cloridrato (Cystadrops), per problematiche
sollevate dagli USMAF che di fatto impedivano l'importazione dello
stesso medicinale nel territorio italiano;
Visto il ricorso del 13 luglio 2015, con cui la Orphan Europe
(Italy) srl, azienda titolare del Cystadrops, ha impugnato la
determinazione AIFA n. 631 del 18 maggio 2015 contestando la
legittimita' dell'esclusione del Cystadrops dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il procedimento avviato dall'Ufficio affari legali dell'AIFA,
con cui ha chiesto alla Commissione consultiva tecnico-scientifica
dell'AIFA di procedere ad un riesame di quanto disposto con la sopra
richiamata determinazione AIFA n. 631 del 18 maggio 2015;
Visto il verbale n. 1 della riunione del 12, 13 e 14 ottobre 2015,
in forza del quale la Commissione consultiva tecnico-scientifica
dell'AIFA ha dato mandato all'Ufficio affari legali dell'AIFA di
procedere ad un confronto con il Ministero della salute al fine di
consentire l'importazione dei medicinali inseriti nell'elenco ai
sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, ma non autorizzati
nell'Unione europea e non prodotti sul territorio italiano;
Visto il verbale n. 2 della riunione del 12, 13 e 14 ottobre 2015,
in forza del quale la Commissione consultiva tecnico-scientifica
dell'AIFA, preso atto degli esiti del confronto tra l'Ufficio affari
legali di AIFA e il Ministero della salute, ha confermato il mandato
all'Ufficio sperimentazione clinica dell'AIFA di reinserire il
farmaco Cystadrops nella lista 648/96;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti che presentino depositi
corneali di cristalli di cistina nella cistinosi nefropatica e che lo
necessitino, la prescrizione di detto medicinale a totale carico del
Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso,
fornendo altresi' le necessarie istruzioni agli USMAF affinche'
consentano l'importazione del medicinale;
Ritenuto pertanto di reinserire il medicinale cisteamina cloridrato
(Cystadrops) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica della
«prevenzione e rimozione dei depositi corneali di cristalli di
cistina nella cistinosi nefropatica»;
Determina:
Art. 1
Il medicinale cisteamina cloridrato (Cystadrops) e' reinserito, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.