Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Generico / Equivalente di nuova registrazione. DOCETAXEL HOSPIRA UK LIMITED: codice ATC - Principio attivo: L01CD02 - Docetaxel; titolare: Hospira UK LTD; GUUE: 25/09/2015. Indicazioni terapeutiche. Tumore della Mammella: Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: tumore della mammella operabile linfonodo positivo; tumore della mammella operabile linfonodo negativo. Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1). 2 Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Docetaxel Hospira UK Limited in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica. Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con capecitabina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina. Tumore non a piccole cellule del polmone: Docetaxel Hospira UK Limited e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione. Carcinoma prostatico: Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. Adenocarcinoma gastrico: Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Tumore della testa e del collo: Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo. Modo di somministrazione: l'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere praragrafo 6.6). Confezioni autorizzate: EU/1/15/1017/001 A.I.C.: 044470019 /E in base 32: 1BF3S3 20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 1 ml - 1 flaconcino; EU/1/15/1017/002 A.I.C.: 044470021 /E in base 32: 1BF3S5 80 mg/ 4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml - 1 flaconcino; EU/1/15/1017/003 A.I.C.: 044470033 /E in base 32: 1BF3SK 120 mg/ 6 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 6 ml - 1 flaconcino. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'art. 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicate sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurra' le attivita' di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP presentati nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e ogni altro aggiornamento concordato successivamente dell'RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di prescrizione: Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP). Generico / Equivalente di nuova registrazione. DULOXETINA ZENTIVA: codice ATC - Principio attivo: N06AX21 - duloxetina; titolare: Zentiva K.S.; GUUE: 25/09/2015. Indicazioni terapeutiche: trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina Zentiva e' indicato negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: per uso orale. Confezioni autorizzate: EU/15/1028/001 A.I.C.: 044472013 /E in base 32: 1BF5QF 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 7 capsule; EU/15/1028/002 A.I.C.: 044472025 /E in base 32: 1BF5QT 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) 28 capsule; EU/15/1028/003 A.I.C.: 044472037 /E in base 32: 1BF5R5 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 98 capsule; EU/15/1028/004 A.I.C.: 044472049 /E in base 32: 1BF5RK 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28 capsule; EU/15/1028/005 A.I.C.: 044472052 /E in base 32: 1BF5RN 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 56 capsule: EU/15/1028/006 A.I.C.: 044472064 /E in base 32: 1BF5S0 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 84 capsule; EU/15/1028/007 A.I.C.: 044472076 /E in base 32: 1BF5SD 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 98 capsule. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7), della Direttiva 2001/83/CE e gli eventuali aggiornamenti pubblicati sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo. Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).