Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
TROBALT:
codice ATC - Principio Attivo: N03AX21 - Retigabine;
titolare: Glaxo Group Limited;
GUUE: 29/05/2015.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Trobalt e' indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi
parziali farmaco-resistenti con o senza generalizzazione secondaria
nei pazienti di eta' pari o superiore ai 18 anni affetti da
epilessia, quando altre associazioni appropriate di farmaci si siano
dimostrate inadeguate o non siano state tollerate.
Modo di somministrazione.
Trobalt deve essere assunto ogni giorno per via orale suddiviso
in tre dosi. Puo' essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo
5.2). Le compresse devono essere deglutite intere, e non masticate,
schiacciate o divise.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/681/014 AIC: 041141146 /E in base 32: 177JWU 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC-PVDC-AL) -
confezione inizio terapia: 105 compresse (5X21) compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza:
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale
web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP):
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento
sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi
devono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio in ciascun Stato Membro, e anche dopo modifiche
degli elementi chiave del materiale educazionale, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il
materiale educazionale finale con l'Autorita' nazionale competente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a tutti i
medici potenziali prescrittori di TROBALT un pacchetto di
informazioni per il medico contenente i seguenti elementi:
il Riassunto delle caratteristiche del prodotto;
una guida per il medico per la prescrizione che include i
seguenti messaggi chiave:
la necessita' di informare i pazienti che TROBALT puo'
causare o potenziare i sintomi di ritenzione urinaria/esitazione
urinaria;
la necessita' di informare i pazienti relativamente agli
eventi avversi correlati al prolungamento dell'intervallo QT;
la necessita' di prestare cautela quando si utilizza TROBALT
nei pazienti con una malattia cardiaca o in quelli che assumono in
combinazione con medicinali noti per causare prolungamento del QT;
la necessita' di informare i pazienti che TROBALT puo'
causare stato confusionale, allucinazioni e disturbi psicotici e
della necessita' di rispettare la titolazione della dose per
minimizzare questi rischi;
la necessita' di informare i pazienti che TROBALT puo'
causare alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa
la retina, e anche della cute, delle labbra e/o delle unghie;
la necessita' di esami oftalmologici completi, che
comprendono acuita' visiva, esame con lampada a fessura e fondoscopia
con pupilla dilatata, all'inizio del trattamento e successivamente
almeno ogni 6 mesi nel corso del trattamento. Se vengono rilevate
pigmentazione retinica o alterazioni visive, TROBALT deve essere
interrotto a meno che non sia disponibile nessuna altra opzione
terapeutica adatta.
Regime di prescrizione proposto: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti- neurologo (RRL).