IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300  recante  "Riforma  dell'organizzazione  del  Governo,  a   norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri  della  funzione  pubblica  e  dell'economia  e  finanze  20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.  269,  convertito
nella legge 24 novembre 2003,  n.  326,  cosi'  come  modificato  dal
decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della  salute  di  concerto
con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e
dell'economia e finanze; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto il decreto legislativo n. 211  del  24  giugno  2003  recante
"Attuazione  della  direttiva  2001/20/CE  relativa  all'applicazione
della buona pratica  clinica  nell'esecuzione  delle  sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico"; 
  Visto, in particolare, l'art. 12,  comma  9  del  decreto-legge  n.
158/2012 del 13 settembre  2012  recante  "Disposizioni  urgenti  per
promuovere lo sviluppo del Paese mediante un  piu'  alto  livello  di
tutela della salute, convertito con modificazioni nella legge  dell'8
novembre 2012, n. 189 (S.O. Gazzetta Ufficiale del 10 novembre 2012)"
con  cui  si  trasferiscono  all'Agenzia  italiana  del  farmaco   le
competenze in  materia  di  sperimentazione  clinica  dei  medicinali
definite nel decreto legislativo 24  giugno  2003,  n.  211,  art.  2
lettera t; 
  Vista la linea guida «Detailed  guidance  on  the  request  to  the
competent authorities for authorisation of  a  clinical  trial  on  a
medicinal product for human  use,  the  notification  of  substantial
amendments and the  declaration  of  the  end  of  the  trial  (CT-1)
(revision 3 of March 2010)»  pubblicata  dalla  Commissione  Europea,
relativa alla richiesta  di  autorizzazione  di  una  sperimentazione
clinica dei medicinali all'Autorita' Competente; 
  Vista la linea guida dell'Heads  of  Medicines  Agency  -  Clinical
Trial Facilitation Group (http://www.hma.eu/ctfg.html)  del  dicembre
2014 "Guidance document for sponsors for  a  Voluntary  Harmonisation
Procedure (VHP) for the assessment of  multinational  Clinical  Trial
Applications" Version 3.2, che fa riferimento alla  Linea  Guida  CT1
nella sua versione aggiornata al 2010; 
  Visto il decreto del Ministero della salute del 21  dicembre  2007,
n. 51 recante «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorita'  competente,  per  la  comunicazione   di   emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione  della  sperimentazione
clinica e per la  richiesta  di  parere  al  comitato  etico»  e,  in
particolare, l'art. 8, ai sensi del quale eventuali  aggiornamenti  e
modifiche agli allegati  allo  stesso  decreto  ministeriale  e  alle
modalita'  di  trasmissione  sono  stabiliti  con  provvedimento  del
Direttore generale dell'Agenzia italiana del  farmaco,  nel  rispetto
delle disposizioni comunitarie; 
  Considerata   la   partecipazione    dell'AIFA    alle    Voluntary
Harmonisation Procedures (VHP), a partire dal 1° gennaio  2015,  come
da comunicato pubblicato sul sito internet  dell'Heads  of  Medicines
Agency - Clinical Trial Facilitation Group; 
  Considerata  l'opportunita',  nell'ambito  delle  procedure  VHP  e
nazionali, di armonizzare i  requisiti,  in  particolare  per  quanto
riguarda la documentazione necessaria a garantire la conformita' alle
buone pratiche di fabbricazione  ed  a  supportare  la  qualita'  dei
medicinali sperimentali, nonche' la documentazione di riferimento per
lo sperimentatore; 
  Considerato  il  ripristino,  a  partire  dal  1°   ottobre   2014,
dell'Osservatorio  nazionale  sulla   sperimentazione   clinica   dei
medicinali, in attuazione dell' art. 12, comma  12,  della  legge  n.
189/2012, per la gestione con  modalita'  esclusivamente  telematiche
della documentazione degli studi  clinici  disciplinati  dal  decreto
legislativo n. 211/2003; 
  Considerato che e' pertanto necessario aggiornare i  contenuti  del
decreto del Ministero della salute del 21 dicembre 2007  n.  51,  nel
rispetto delle disposizioni comunitarie; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
                      Requisiti di conformita' 
 
  In riferimento ai requisiti di  conformita'  alle  norme  di  buona
pratica  di  fabbricazione  (GMP)  da  presentare  a  corredo   della
richiesta  di  autorizzazione   di   una   sperimentazione   clinica,
l'allegato 1 al decreto del Ministero  della  salute  n.  51  del  21
dicembre 2007 e' modificato come segue: 
  Il   testo   al    paragrafo    4.1.6,    dalle    parole    "Copia
dell'autorizzazione alla produzione"  fino  alle  parole  "(ai  sensi
dell'art. 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211  e  della
direttiva 2001/20/CE)." e' sostituito dal testo: 
    "Autorizzazione  alla  fabbricazione   e   all'importazione   (v.
paragrafo 4.1.6.1.1). 
    Il  testo  al  paragrafo   4.1.6.1.1,   dalle   parole   "Laddove
applicabile"  fino  alle   parole   "(CHMP/QWP/185401   final)."   e'
sostituito dal testo: "Laddove applicabile  il  promotore  deve  fare
altresi' riferimento alla versione corrente delle  linee  guida  EMA:
"CHMP/QWP  Guideline  on  the  requirements  to  the   chemical   and
pharmaceutical  quality  documentation   concerning   investigational
medicinal products in clinical trials" e "CHMP/BWP Guideline  on  the
requirements  for   quality   documentation   concerning   biological
investigational medicinal products in clinical trials." 
  Il testo al paragrafo 4.1.6.1.1, dalle parole "A documentazione  di
cio' i promotori" fino  alle  parole  "(ai  sensi  dell'art.  13  del
decreto  legislativo  24  giugno  2003,  n.  211  e  della  direttiva
2001/20/CE)" e' sostituito dal testo: 
    "Per quanto concerne la conformita' alle norme di  buona  pratica
di  fabbricazione  (GMP),  nei  seguenti  casi  non   e'   necessario
presentare alcuna documentazione: 
      il  medicinale  sperimentale   dispone   di   un'autorizzazione
all'immissione in commercio  nell'UE  o  in  un  paese  ICH,  non  e'
modificato ed e' fabbricato nell'UE; oppure 
      il  medicinale  sperimentale  non  e'  fabbricato  nell'UE,  ma
dispone di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  nell'UE  e
non e' modificato. 
  Qualora   il    medicinale    sperimentale    non    disponga    di
un'autorizzazione all'immissione in commercio all'interno  dell'UE  o
in  un  paese  ICH  e  non  sia  fabbricato  nell'UE,  e'  necessario
presentare la seguente documentazione: 
    copia dell'autorizzazione all'importazione a norma dell'art.  13,
paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE (recepito  nell'art.  13  del
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211); e 
    certificazione rilasciata da  una  persona  qualificata  nell'UE,
redatta nel formato approvato dalla Commissione Europea, che  attesta
che la  fabbricazione  e'  conforme  a  norme  di  buona  pratica  di
fabbricazione almeno equivalenti  alle  norme  di  buona  pratica  di
fabbricazione in vigore nell'UE.  Riguardo  a  questa  certificazione
esistono  disposizioni  specifiche   stabilite   negli   accordi   di
riconoscimento reciproco, "Mutual Recognition Agreements", tra l'UE e
i paesi terzi. 
  In tutti gli altri casi, al fine di documentare la conformita' alla
buona  pratica  di  fabbricazione,  come  disposto  dalla   direttiva
2003/94/CE e dalle linee guida dettagliate di esecuzione  riguardanti
i medicinali sperimentali (allegato 13 alle norme di buona pratica di
fabbricazione), il richiedente  e'  tenuto  a  presentare  una  copia
dell'autorizzazione alla  fabbricazione/importazione  come  stabilito
dall'art. 13,  paragrafo  1,  della  direttiva  2001/20/CE  (recepito
nell'art. 13 del decreto legislativo 24  giugno  2003,  n.  211)  che
descrive   l'ambito   di   applicazione   dell'autorizzazione    alla
fabbricazione/importazione."