Art. 2 
 
 
         Dossier semplificato per il medicinale sperimentale 
 
  In riferimento alla presentazione di un Dossier semplificato per il
medicinale sperimentale-IMPD semplificato, l'allegato  1  al  decreto
del Ministero della salute n. 51 del 21 dicembre 2007  e'  modificato
come segue: 
    Il testo al paragrafo 4.1.6: "IMPD semplificato per prodotti noti
(v. paragrafo 4.1.6.2.1 e tabella 1)" e' sostituito dal testo:  "IMPD
semplificato per prodotti noti e placebo (v.  paragrafo  4.1.6.2.1  e
tabelle II e III)". 
    Il testo  al  paragrafo  4.1.6  "RCP,  per  prodotti  con  un'AIC
nell'Unione europea (v.4.1.6.2.2)" e' sostituito dal testo "RCP,  per
prodotti  con  un'AIC  nell'Unione  europea  o  in   un   paese   ICH
(v.4.1.6.2.2)". 
    Il  testo  al  paragrafo  4.1.6.2.1,  dalle   parole   "Un   IMPD
semplificato" fino alle parole "possono anche essere fornite  con  un
IMPD semplificato" e' sostituito dal  testo:  "Un  IMPD  semplificato
puo' essere utilizzato  qualora  le  relative  informazioni  sull'IMP
siano state valutate in precedenza quale  parte  di  una  AIC  in  un
qualsiasi Stato membro dell'Unione europea o di un paese appartenente
all'ICH,  oppure  in  una  precedente  richiesta  di   autorizzazione
all'Autorita'  competente  destinataria  della  domanda.   Anche   le
informazioni  sul  placebo  possono  essere  fornite  con   un   IMPD
semplificato". Nel medesimo paragrafo i riferimenti alla "Tabella II"
sono sostituiti dai riferimenti alle "Tabelle II e III". 
  La  "Tabella  II.  Informazioni  semplificate  per  IMP  noti"   e'
sostituita dalle tabelle in allegato denominate "Tabella II e Tabella
III",   relative,   rispettivamente,   al   contenuto   del   dossier
semplificato ed al contenuto del dossier per il placebo. 
  Il testo al paragrafo 4.1.6.2.2, dalle parole  "Il  promotore  puo'
sottoporre la versione corrente del Riassunto  delle  Caratteristiche
del prodotto" fino alle parole "in un qualsiasi  Stato  membro  della
Comunita' europea"  e'  sostituito  dal  testo:  "Il  promotore  puo'
sottoporre la versione corrente dell'RCP al posto dell'IMPD, nel caso
l'IMP abbia una AIC in un qualsiasi Stato membro dell'Unione  europea
o in un paese ICH".