Art. 2 Dossier semplificato per il medicinale sperimentale In riferimento alla presentazione di un Dossier semplificato per il medicinale sperimentale-IMPD semplificato, l'allegato 1 al decreto del Ministero della salute n. 51 del 21 dicembre 2007 e' modificato come segue: Il testo al paragrafo 4.1.6: "IMPD semplificato per prodotti noti (v. paragrafo 4.1.6.2.1 e tabella 1)" e' sostituito dal testo: "IMPD semplificato per prodotti noti e placebo (v. paragrafo 4.1.6.2.1 e tabelle II e III)". Il testo al paragrafo 4.1.6 "RCP, per prodotti con un'AIC nell'Unione europea (v.4.1.6.2.2)" e' sostituito dal testo "RCP, per prodotti con un'AIC nell'Unione europea o in un paese ICH (v.4.1.6.2.2)". Il testo al paragrafo 4.1.6.2.1, dalle parole "Un IMPD semplificato" fino alle parole "possono anche essere fornite con un IMPD semplificato" e' sostituito dal testo: "Un IMPD semplificato puo' essere utilizzato qualora le relative informazioni sull'IMP siano state valutate in precedenza quale parte di una AIC in un qualsiasi Stato membro dell'Unione europea o di un paese appartenente all'ICH, oppure in una precedente richiesta di autorizzazione all'Autorita' competente destinataria della domanda. Anche le informazioni sul placebo possono essere fornite con un IMPD semplificato". Nel medesimo paragrafo i riferimenti alla "Tabella II" sono sostituiti dai riferimenti alle "Tabelle II e III". La "Tabella II. Informazioni semplificate per IMP noti" e' sostituita dalle tabelle in allegato denominate "Tabella II e Tabella III", relative, rispettivamente, al contenuto del dossier semplificato ed al contenuto del dossier per il placebo. Il testo al paragrafo 4.1.6.2.2, dalle parole "Il promotore puo' sottoporre la versione corrente del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto" fino alle parole "in un qualsiasi Stato membro della Comunita' europea" e' sostituito dal testo: "Il promotore puo' sottoporre la versione corrente dell'RCP al posto dell'IMPD, nel caso l'IMP abbia una AIC in un qualsiasi Stato membro dell'Unione europea o in un paese ICH".