Art. 3 
 
 
                    Dossier per lo sperimentatore 
 
  In riferimento al Dossier per lo sperimentatore (IB), l'allegato  1
e l'allegato 2 al decreto del Ministero della salute  n.  51  del  21
dicembre 2007 sono modificati, rispettivamente, come segue: 
    Il testo al paragrafo 4.1.5, dalle  parole  "Il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto"  fino  alle  parole  "(da  ora  in  poi
denominata AIC)."  e'  sostituito  dal  testo:  "Il  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  (o  per  quanto  riguarda   i   paesi
appartenenti  all'International  Conference   on   Harmonisation   of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for  Human
Use, ICH, la documentazione  equivalente  all'RCP),  da  ora  in  poi
denominato  RCP,  sostituira'  l'IB  a  condizione  che   l'IMP   sia
autorizzato in uno qualsiasi degli Stati membri o in un paese  ICH  e
venga  utilizzato   secondo   quanto   previsto   dall'autorizzazione
all'immissione in commercio (da ora in poi denominata AIC). Tale  RCP
dovra' essere tradotto in italiano o almeno in inglese.". 
    Il testo al paragrafo 6.1.2.2, dalle parole "Nel caso l'IMP abbia
una AIC" fino alle parole "in  italiano  o  almeno  in  inglese."  e'
sostituito dal testo: "Nel caso l'IMP sia riferito ad  un  medicinale
gia' dotato di AIC in uno Stato membro dell'Unione europea  o  in  un
paese  ICH  e  il  prodotto  debba  essere  utilizzato   in   accordo
all'autorizzazione, il dossier  per  lo  sperimentatore  (IB)  potra'
essere sostituito  dall'RCP.  Tale  RCP  dovra'  essere  tradotto  in
italiano o almeno in inglese.".