Art. 3 Dossier per lo sperimentatore In riferimento al Dossier per lo sperimentatore (IB), l'allegato 1 e l'allegato 2 al decreto del Ministero della salute n. 51 del 21 dicembre 2007 sono modificati, rispettivamente, come segue: Il testo al paragrafo 4.1.5, dalle parole "Il riassunto delle caratteristiche del prodotto" fino alle parole "(da ora in poi denominata AIC)." e' sostituito dal testo: "Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (o per quanto riguarda i paesi appartenenti all'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH, la documentazione equivalente all'RCP), da ora in poi denominato RCP, sostituira' l'IB a condizione che l'IMP sia autorizzato in uno qualsiasi degli Stati membri o in un paese ICH e venga utilizzato secondo quanto previsto dall'autorizzazione all'immissione in commercio (da ora in poi denominata AIC). Tale RCP dovra' essere tradotto in italiano o almeno in inglese.". Il testo al paragrafo 6.1.2.2, dalle parole "Nel caso l'IMP abbia una AIC" fino alle parole "in italiano o almeno in inglese." e' sostituito dal testo: "Nel caso l'IMP sia riferito ad un medicinale gia' dotato di AIC in uno Stato membro dell'Unione europea o in un paese ICH e il prodotto debba essere utilizzato in accordo all'autorizzazione, il dossier per lo sperimentatore (IB) potra' essere sostituito dall'RCP. Tale RCP dovra' essere tradotto in italiano o almeno in inglese.".