IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n.  326,
che ha istituito  l'Agenzia  italiana  del  farmaco  (AIFA),  ed,  in
particolare il comma 33; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto   il   parere   espresso   dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica (CTS), nella seduta del 13 luglio 2015, in merito
alla rimborsabilita' al Servizio sanitario nazionale  del  medicinale
«Rasalgina Ratiopharm»; 
  Vista la determinazione 14  settembre  2015,  n.  1166,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre 2015; 
  Visto l'art. 21-nonies  della  legge  7  agosto  1990,  n.  241,  e
successive modifiche e integrazioni; 
  Vista la nota AIFA/HTA/112756 del 9 novembre 2015, con la quale  e'
stato  comunicato  all'azienda  «Teva  Italia  S.r.l.»  l'avvio   del
procedimento   di   annullamento   in   via   di   autotutela   della
determinazione 14 settembre 2015, n. 1166; 
  Valutate le  controdeduzioni  dell'azienda  «Teva  Italia  S.r.l.»,
pervenute in data 19 novembre 2015, in merito ai vizi di legittimita'
per i quali e' stato avviato il procedimento di annullamento  in  via
di autotutela, ovvero la mancata acquisizione del parere del Comitato
prezzi e  rimborso  (CPR)  nonche'  la  diversita'  delle  condizioni
prescrittive e  negoziali  di  «Rasagilina  Ratiopharm»  rispetto  al
farmaco originator «Azilect»; 
  Considerato  che   tali   controdeduzioni   non   possono   trovare
accoglimento per le seguenti ragioni: 
  a) la mancata acquisizione  del  parere  obbligatorio  del  CPR  e'
ammessa esclusivamente nei casi previsti dalla  legge,  ovvero  sulla
base di criteri concordati tra le  competenti  commissioni  istituite
presso l'AIFA, condizioni che non ricorrono nel caso di specie; 
  b) il parere espresso dalla CTS nella seduta  del  13  luglio  2015
risulta viziato da un difetto di istruttoria,  che  ha  generato  una
immotivata disparita' di trattamento tra le condizioni di  ammissione
alla rimborsabilita'  applicate  al  farmaco  originator  rispetto  a
quelle previste per il farmaco copia, poiche', sebbene  per  entrambe
le specialita' sia previsto un Piano  terapeutico  generico,  per  il
farmaco «Azilect» sono applicati dettagli sulla prescrizione da parte
di specialisti e sul follow-up dei pazienti, non contemplati, invece,
per la  specialita'  «Rasagilina  Ratiopharm»;  inoltre,  al  farmaco
originator si applica un tetto di spesa non previsto,  al  contrario,
per il farmaco copia; 
  Ravvisata la  sussistenza  dei  presupposti  per  procedere  ad  un
annullamento d'ufficio in via di autotutela, ex art. 21-nonies, comma
primo, della legge 7 agosto 1990, n. 241, e  successive  modifiche  e
integrazioni; 
  Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
       Annullamento determinazione 14 settembre 2015, n. 1166 
 
  1. Ferma restando la validita' della domanda di rimborsabilita' per
il medicinale RASAGILINA RATIOPHARM e' annullata la determinazione 14
settembre 2015, n. 1166, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale  n.  227
del 30 settembre 2015, unitamente al  presupposto  parere  della  CTS
reso nella seduta del 13 luglio 2015 richiamato  nelle  premesse  con
contestuale rinnovo del procedimento negoziale.