Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/Equivalente di nuova registrazione
CINACALCET MYLAN
Codice ATC - Principio Attivo: H05BX01 - cinacalcet
Titolare: Mylan s.a.s.
GUUE: 30/12/2015
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti
affetti da insufficienza renale in stadio terminale (end-stage renal
disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Cinacalcet Mylan puo' essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o
vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
carcinoma paratiroideo.
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e'
controindicato.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Si raccomanda di assumere Cinacalcet Mylan durante i pasti o
subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che
la biodisponibilita' del cinacalcet e' maggiore se assunto con il
cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte
intere e non divise.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1054/001 - A.I.C.: 044554018/E - In base 32: 1BHPT2 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 28 compresse;
EU/1/15/1054/002 - A.I.C.: 044554020/E - In base 32: 1BHPT4 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100
compresse;
EU/1/15/1054/003 - A.I.C.: 044554032/E - In base 32: 1BHPTJ -
30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 28 ×1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/004 - A.I.C.: 044554044/E - In base 32: 1BHPTW -
30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 30 ×1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/005 - A.I.C.: 044554057/E - In base 32: 1BHPU9 -
60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 28 compresse;
EU/1/15/1054/006 - A.I.C.: 044554069/E - In base 32: 1BHPUP -
60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/007 - A.I.C.: 044554071/E - In base 32: 1BHPUR -
60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 30 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/008 - A.I.C.: 044554083/E - In base 32: 1BHPV3 -
90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 28 compresse;
EU/1/15/1054/009 - A.I.C.: 044554095/E - In base 32: 1BHPVH -
90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/010 - A.I.C.: 044554107/E - In base 32: 1BHPVV -
90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(al/pvdc//pvc) - 30 × 1 compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, nefrologo, endocrinologo,
oncologo (RRL).