Art. 2 
 
 
                              Stampati 
 
  I titolari  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  dei
medicinali, di cui all'art. 1 della presente  determinazione,  devono
apportare le modifiche  autorizzate  all'etichettatura  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo.