Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/Equivalente di nuova registrazione
EPTIFIBATIDE ACCORD
Codice ATC - Principio Attivo: B01AC16 - eptifibatide
Titolare: Accord Healthcare Limited
GUUE 26 febbraio 2016.
Indicazioni terapeutiche
Eptifibatide Accord deve essere utilizzato con acido
acetilsalicilico ed eparina non frazionata.
Eptifibatide Accord e' indicato per la prevenzione dell'infarto
del miocardio in fase iniziale in adulti affetti da angina instabile
o infarto del miocardio non Q che abbiano avuto l'ultimo episodio di
dolore toracico nelle ultime 24 ore e con modifiche
dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o valori elevati degli enzimi
cardiaci.
I pazienti che possono piu' probabilmente ottenere un beneficio
dal trattamento con Eptifibatide Accord sono quelli ad alto rischio
di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla
comparsa dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli
che potrebbero essere sottoposti ad una Angioplastica Coronarica
Percutanea Transluminale (Percutaneous Transluminal Coronary
Angioplasty, PTCA) precoce ( ) (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il medicinale e' solo per uso ospedaliero. Esso deve essere
somministrato da parte di medici specialisti con esperienza nel
trattamento delle sindromi coronariche acute.
Eptifibatide Accord soluzione per infusione deve essere
utilizzato in associazione con Eptifibatide Accord soluzione
iniettabile.
E' raccomandata la somministrazione contemporanea di eparina, a
meno che essa non sia controindicata per motivi quali anamnesi di
trombocitopenia associata all'uso di eparina (vedere
«Somministrazione di eparina», paragrafo 4.4). Eptifibatide Accord e'
inoltre utilizzabile in concomitanza con acido acetilsalicilico, in
base a quanto previsto dalla pratica clinica ordinaria dei pazienti
con sindrome coronarica acuta, a meno che il suo uso non sia
controindicato.
Il medicinale e' solo per uso ospedaliero. Esso deve essere
somministrato da parte di medici specialisti con esperienza nel
trattamento delle sindromi coronariche acute.
Confezioni autorizzate:
EU1/15/1065/001 AIC: 044701011/E In base 32: 1BN5BM
0,75 mg/ml - Soluzione per infusione - Uso endovenoso -
Flaconcino (Vetro) - 100 ml - 1 flaconcino
EU1/15/1065/002 AIC: 044701023/E In base 32: 1BN5BZ
2 mg/ml - Soluzione Iniettabile - Uso endovenoso - Flaconcino
(Vetro) 10 ml - 1 Flaconcino
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile (OSP).
Generico/Equivalente di nuova registrazione
LOPINAVIR E RITONAVIR MYLAN
Codice ATC - Principio Attivo: J05AR10 - lopinavir/ritonavir
Titolare: Mylan S.A.S.
GUUE 26 febbraio 2016
Indicazioni terapeutiche
Lopinavir e ritonavir e' indicato, in associazione con altri
medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti, adolescenti
e bambini di eta' superiore ai 2 anni con infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
La scelta di lopinavir e ritonavir per il trattamento di pazienti
con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della
proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e
sulla storia dei trattamenti precedenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia e modo di somministrazione
Lopinavir e ritonavir deve essere prescritto da medici esperti
nel trattamento dell'infezione da HIV. Le compresse di Lopinavir e
ritonavir devono essere deglutite intere e non vanno masticate,
divise o frantumate.
Modo di somministrazione
Le compresse di lopinavir e ritonavir sono somministrate per via
orale e devono essere ingoiate per intero e non vanno masticate,
divise o frantumate. Le compresse di lopinavir e ritonavir possono
essere assunte con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU1/15/1067/001 AIC: 044696019/E In base 32: 1BN0GM
100 mg/25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Blister - 60 Compresse
EU1/15/1067/002 AIC: 044696021/E In base 32: 1BN0GP
100 mg/25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Blister - (Dose Unitaria) - 60 x 1 compresse
EU1/15/1067/003 AIC: 044696033/E In base 32: 1BN0H1
100 mg/25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Flacone (HDPE) - 60 Compresse
EU1/15/1067/004 AIC: 044696045/E In base 32: 1BN0HF
200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Blister - 120 Compresse
EU1/15/1067/005 AIC: 044696058/E In base 32: 1BN0HU
200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Blister - 360 compresse
EU1/15/1067/006 AIC: 044696060/E In base 32: 1BN0HW
200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Blister (Dose unitaria) - 120 x 1 compresse
EU1/15/1067/007 AIC: 044696072/E In base 32: 1BN0J8
200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Blister - Flacone (HDPE) - 360 compresse
EU1/15/1067/008 AIC: 044696084/E In base 32: 1BN0JN
200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale -
Flacone (HDPE) - 120 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successivi
aggiornamenti pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo,
pediatra (RNRL)
Generico/Equivalente di nuova registrazione
PEMETREXED ACCORD
Codice ATC - Principio Attivo: L01BA04 - pemetrexed
Titolare: Accord Healthcare Limited
GUUE 26 febbraio 2016.
Indicazioni terapeutiche
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino e' indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino e' indicato come
prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed Accord e' indicato come monoterapia per il trattamento
di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed Accord e' indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Pemetrexed Accord deve essere somministrato solamente sotto la
supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia
antitumorale.
Per le precauzioni che devono essere prese prima della
manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Accord, vedere
paragrafo 6.6.
Pemetrexed Accord deve essere somministrato per infusione
endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21
giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di
Pemetrexed Accord prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU1/15/1071/001 AIC: 044697011/E In base 32: 1BN1FM
100 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione -
Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) - 1 Flaconcino
EU1/15/1071/002 AIC: 044697023/E In base 32: 1BN1FZ
500 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione -
Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) - 1 Flaconcino
EU1/15/1071/003 AIC: 044697035/E In base 32: 1BN1GC
1000 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione -
Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) - 1 Flaconcino
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o restrizioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le necessarie attivita' ed interventi descritti nel
concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene
modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Non pertinente
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Non pertinente
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile (OSP).
Generico/Equivalente di nuova registrazione
ARMISARTE
Codice ATC - Principio Attivo: L01BA04 - pemetrexed
Titolare: ACTAVIS GROUP PTC EHF
GUUE 26 febbraio 2016.
Indicazioni terapeutiche
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed in associazione con cisplatino e' indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed in associazione con cisplatino e' indicato come prima
linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed e' indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di
cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di
platino (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda
linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Pemetrexed deve essere somministrato solamente sotto la
supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia
antitumorale.
Per le precauzioni che devono essere prese prima della
manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed, vedere
paragrafo 6.6.
Armisarte deve essere somministrato per infusione endovenosa in
10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Per le
istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Armisarte prima
della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU1/15/1063/001 AIC: 044703015/E In base 32: 1BN797
25 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso
endovenoso - Flaconcino (Vetro) 4 ml - 1 flaconcino
EU1/15/1063/002 AIC: 044703027/E In base 32: 1BN79M
25 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso
endovenoso - Flaconcino (Vetro) 20 ml - 1 flaconcino
EU1/15/1063/003 AIC: 044703039/E In base 32: 1BN79Z
25 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso
endovenoso - Flaconcino (Vetro) 40 ml - 1 Flaconcino
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o restrizioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le necessarie attivita' ed interventi descritti nel
concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene
modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Non pertinente
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Non pertinente
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile (OSP).