Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
NOVORAPID
Codice ATC - Principio Attivo: A10AB05 - insulina aspart
Titolare: Novo Nordisk A/S
GUUE 26 febbraio /2016
Indicazioni terapeutiche
NovoRapid e' indicato per il trattamento del diabete mellito in
adulti, adolescenti e bambini dall'eta' di 2 anni in poi.
Modo di somministrazione
NovoRapid e' un analogo dell'insulina ad azione rapida. NovoRapid
viene somministrato per iniezione sottocutanea nella parete
addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella
regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere
sempre ruotate all'interno della stessa regione per ridurre il
rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete
addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto ad altri
siti di iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile la maggiore
rapidita' di azione di NovoRapid e' mantenuta indipendentemente dal
sito di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose,
alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al
livello di attivita' fisica.
Grazie alla maggiore rapidita' di azione, NovoRapid deve essere
generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto. Quando
necessario puo' essere somministrato subito dopo un pasto.
Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
NovoRapid PumpCart e' usato esclusivamente con il microinfusore
per insulina Accu-Chek Insight.
NovoRapid PumpCart e' fornito di un foglio illustrativo con
dettagliate istruzioni per l'uso da seguire.
La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di
infusione deve essere ruotato.
Quando NovoRapid e' usato con i microinfusori per l'insulina, non
deve essere miscelato con nessun altro medicinale insulinico.
I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete
sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del tubo per il
microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set per l'infusione (tubo e
cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set
di infusione.
I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a
disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare
nel caso di guasti a carico del microinfusore.
Uso endovenoso
Se necessario, NovoRapid puo' essere somministrato per via
endovenosa da personale sanitario.
Per uso endovenoso, i sistemi di infusione con NovoRapid 100
unita'/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unita'/ml a
1,0 unita'/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio,
5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di
potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando
sacche per infusione in polipropilene.
Benche' stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara'
inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione.
Durante l'infusione di insulina e' necessario monitorare la glicemia.
Confezioni autorizzate:
EU/1/99/119/025 AIC: 034498244/E In base 32: 10WTQ4
PUMPCART - 100 U/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO
O ENDOVENOSO - CARTUCCIA (VETRO) 1,6 ML - 25 (5 X 5) CARTUCCE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le necessarie attivita' ed interventi descritti nel
concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene
modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione proposto:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Nuove confezioni
SIRTURO
Codice ATC - Principio Attivo: J04A - bedaquilina
Titolare: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
GUUE 26 febbraio 2016
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
SIRTURO e' indicato per l'uso negli adulti come parte di un
appropriato regime di associazione per la tubercolosi polmonare
multiresistente (MDR-TB) quando non puo' essere utilizzato altro
efficace regime terapeutico per motivi di resistenza o
tollerabilita'. Vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1. Si devono prendere
in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli
agenti antibatterici.
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con SIRTURO deve essere iniziato e monitorato da
un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da
Mycobacterium tuberculosis multiresistente. SIRTURO deve essere usato
in associazione con almeno 3 medicinali ai quali il ceppo isolato dal
paziente si sia dimostrato sensibile in vitro. Dopo il completamento
del trattamento con SIRTURO, il trattamento con gli altri medicinali
del regime di associazione deve essere continuato. Se non sono
disponibili risultati di test in vitro, il trattamento puo' essere
iniziato con SIRTURO in associazione con almeno quattro medicinali ai
quali il ceppo isolato dal paziente e' probabilmente sensibile. Fare
riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo
ai medicinali utilizzati in combinazione con SIRTURO per le loro
raccomandazioni specifiche di dosaggio. Si raccomanda di
somministrare SIRTURO secondo la strategia «Diretta Osservazione del
Trattamento» (DOT).
Modo di somministrazione
SIRTURO deve essere assunto per via orale con il cibo, poiche' la
somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilita' orale di
circa 2 volte (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di SIRTURO devono
essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/901/002 AIC: 043332028/E In base 32: 19BDFW
100 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 24
COMPRESSE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le necessarie attivita' ed interventi descritti nel
concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene
modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo specifico di completare le misure post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'art. 14, par. 7 del
regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica
stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Scadenza |
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| | Aggiornamenti annuali |
| Il titolare dell'autorizzazione |sull'avanzamento dello studio |
| all'immissione in commercio |al momento della presentazione|
| continuera' a valutare i dati |del rinnovo annuale Analisi ad|
|aggiunti di efficacia e sicurezza di|interim IDMC quando meta' dei |
|bedaquilina nei differenti regimi di| pazienti raggiunge W76: 2Q |
|trattamento rispetto a un regime che| 2018 Analisi primaria W76 - |
| non include bedaquilina (studio di |Clinical Study Report 4Q 2020 |
| fase III di conferma) seguendo un |Analisi finale W132 - Clinical|
| protocollo concordato. | Study Report Novembre 2021 |
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Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- infettivologo,
pneumologo (RNRL).