Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
NUCALA.
Codice ATC - Principio Attivo: R03DX - Mepolizumab.
Titolare: Glaxosmithkline trading Services Limited.
GUUE 29 gennaio 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Nucala e' indicato come terapia aggiuntiva per l'asma grave
eosinofila refrattaria in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e
nel trattamento dell'asma grave eosinofila refrattaria.
Nucala deve essere somministrato solo tramite iniezione
sottocutanea da parte di un operatore sanitario. L'iniezione puo'
essere fatta nella parte superiore del braccio, nella coscia o
nell'addome. La polvere deve essere ricostituita prima della
somministrazione e la soluzione ricostituita deve essere utilizzata
immediatamente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU1/15/1043/001 - A.I.C.: 044648018/E in base 32: 1BLKLL.
100 mg - Polvere per soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo -
Flaoncino (Vetro) - 100 mg - 1 Flaconcino.
EU1/15/1043/002 A.I.C.: 044648020 /E in base 32: 1BLKLN.
100 mg - polvere per soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo -
Flaconcino (Vetro) - 100 mg - 3 Flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro i 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).