Allegato
PIANO TERAPEUTICO PER L'UTILIZZO APPROPRIATO DEI FARMACI INIBITORI
DEL CO-TRASPORTATORE SODIO-GLUCOSIO 2 (SGLT-2) NEL DIABETE TIPO 2.
Considerazioni generali sull'appropriatezza prescrittiva:
Il razionale del piano terapeutico relativo ai farmaci inibitori
del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) nel diabete tipo 2 e'
basato sulla revisione della letteratura al momento disponibile al
fine di garantire le necessarie appropriatezza prescrittiva e
sostenibilita'. Come gia' per altre classi di ipoglicemizzanti, la
terapia con inibitori di SGLT-2 va intrapresa nei pazienti in
compenso glicemico inadeguato dopo fallimento e in aggiunta ad
opportuna modifica dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico).
In accordo alla necessita' di un approccio «individualizzato» al
paziente con diabete tipo 2, enfatizzata dalle principali linee guida
nazionali e internazionali, gli inibitori di SGLT-2 andrebbero
selettivamente prescritti ai pazienti che, per le loro
caratteristiche cliniche, possano trarne i maggiori benefici o in cui
le alternative terapeutiche risultino inadeguate. A tal proposito si
osserva che negli studi randomizzati e controllati in doppio cieco,
sia in monoterapia che in associazione, gli inibitori di SGLT-2 hanno
dimostrato un'efficacia sul controllo glicemico non dissimile da
altre classi di ipoglicemizzanti, attestandosi su riduzioni di
emoglobina glicata intorno a 0.5-1%. I principali benefici aggiuntivi
degli inibitori di SGLT-2 sono risultati la ridotta incidenza di
ipoglicemie, la possibilita' di mono-somministrazione giornaliera e
un moderato effetto sul peso corporeo e sulla pressione arteriosa.
D'altra parte sono riportati una maggiore incidenza di infezioni
urogenitali e il potenziale rischio di disidratazione; l'utilizzo nei
pazienti >75 anni non e' raccomandato cosi' come in caso di
insufficienza renale a partire dal grado moderato.
In aggiunta a tali considerazioni di appropriatezza prescrittiva
si ritiene opportuno limitare la rimborsabilita' degli inibitori di
SGLT-2 ad alcune indicazioni in base alla consistenza dei dati in
letteratura, in particolare riguardo il mantenimento, dell'efficacia
nel tempo, e alla disponibilita' o meno di alternative terapeutiche.
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Limitazioni alla rimborsabilita':
La prescrizione dei farmaci inibitori di SGLT-2 e' soggetta a
diagnosi e piano terapeutico rinnovabile ogni sei mesi da parte di
centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie,
individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e
Bolzano.
La rimborsabilita' a carico del S.S.N. in regime di dispensazione
RRL-PT/PHT, nel rispetto delle avvertenze della scheda tecnica dei
singoli farmaci, e' limitata ai pazienti adulti con diabete tipo 2
nelle seguenti condizioni:
1. In monoterapia, nei pazienti intolleranti alla metformina
nei quali l'utilizzo di un diverso ipoglicemizzante risulti
controindicato o non appropriato.
2. In associazione a metformina (duplice terapia), nei casi in
cui l'utilizzo di un diverso ipoglicemizzante risulti controindicato
o non appropriato.
3. In associazione a insulina, con o senza metformina.
Parte di provvedimento in formato grafico