IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visti gli articoli 32 e 117 della Costituzione; 
  Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, recante  «Istituzione  del
Ministero della  salute  e  incremento  del  numero  complessivo  dei
Sottosegretari di Stato»; 
  Visto il decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, in particolare
l'art. 2, comma 3; 
  Visto il  regolamento  (UE)  n.  609/2013  relativo  agli  alimenti
destinati ai  lattanti  e  ai  bambini  nella  prima  infanzia,  agli
alimenti a fini medici speciali e ai  sostituti  dell'intera  razione
alimentare giornaliera per il controllo del  peso  e  che  abroga  la
direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE,  1999/21/CE,
2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva  2009/39/CE
del Parlamento europeo e  del  Consiglio  e  i  regolamenti  (CE)  n.
41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione; 
  Visto il decreto 8 giugno 2001 del  Ministro  della  sanita'  sulla
«Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti  destinati  ad
una alimentazione particolare», pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana n. 154 del 5 luglio 2001; 
  Considerato che il regolamento (UE) 609/2013 ripropone ed  aggiorna
nel suo campo di applicazione le disposizioni specifiche adottate nel
settore dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare sulle
formule per lattanti destinate a sostituire il latte materno nei casi
di impossibilita' dell'allattamento al seno e sugli alimenti  a  fini
medici speciali, tra cui ricadono gli alimenti  destinati  a  persone
affette da malattie metaboliche congenite o da fibrosi cistica; 
  Considerato che gli alimenti senza glutine per persone  affette  da
celiachia non ricadono nel  campo  di  applicazione  del  Regolamento
citato poiche' l'indicazione  «senza  glutine»  diviene  informazione
volontaria, che puo' essere fornita nell'etichettatura  dei  prodotti
alimentari ai sensi del regolamento (UE) 1169/2011, per  effetto  del
regolamento (UE) 1155/2013 e alle condizioni definite dal regolamento
(UE) 828/2014; 
  Considerato che, in base a quanto stabilito  col  regolamento  (UE)
828/2014, con  l'uso  della  dizione  «specificamente  formulato  per
persone intolleranti al glutine» o,  in  alternativa,  della  dizione
«specificamente formulato per celiaci», gli alimenti «senza  glutine»
destinati alle persone affette da  celiachia  possono  continuare  ad
essere distinti,  tramite  l'etichettatura,  dagli  alimenti  di  uso
generale composti da ingredienti naturalmente privi della sostanza e,
per  i  quali,  l'indicazione   «senza   glutine»   rappresenta   una
informazione accessoria; 
  Considerato che, alla luce dell'evoluzione normativa in corso,  per
mantenere l'attuale regime di assistenza sanitaria integrativa per  i
prodotti alimentari destinati alle persone affette da celiachia, alle
persone affette  da  malattie  metaboliche  congenite  o  da  fibrosi
cistica ed ai nati da mamme  HIV  positive,  per  quanto  concerne  i
sostituti del latte materno, occorre  modificare  il  citato  decreto
ministeriale 8 giugno 2001, di seguito definito «decreto»; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le provincie autonome, ai  sensi  del  decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
             Modifiche all'art. 1 del D.M. 8 giugno 2001 
 
  1. Il comma 1 dell'art. 1 del decreto e' sostituito dal seguente: 
  «1.  Rientra  nei  livelli  essenziali  di   assistenza   sanitaria
l'erogazione dei prodotti alimentari di seguito elencati: 
  a) alimenti a fini medici speciali per persone affette da  malattie
metaboliche congenite; 
  b) alimenti a fini medici speciali per persone affette  da  fibrosi
cistica o malattia fibrocistica  del  pancreas  o  mucoviscidosi,  ai
sensi della legge n. 548/1993; 
  c) alimenti con dicitura «senza glutine, specificatamente formulati
per celiaci» o «senza glutine, specificatamente formulati per persone
intolleranti al  glutine»  per  persone  affette  da  morbo  celiaco,
compresa la variante clinica della dermatite  erpetiforme,  ai  sensi
dell'art. 4 della legge 4 luglio 2005, n. 123.».