Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
COAGADEX
Codice ATC - Principio Attivo: B02BD13 - Fattore X della
coagulazione umano
Titolare: Bio Products Laboratory LTD
GUUE 29 aprile 2016
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Coagadex» e' indicato per il trattamento e la profilassi di
episodi emorragici e per la gestione perioperatoria dei pazienti con
deficit congenito del fattore X.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.
Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato
per via endovenosa ad una velocita' suggerita di 10 ml/min, tuttavia
non superiore a 20 ml/min.
Per la terapia domiciliare, il paziente deve ricevere la
formazione adeguata e deve essere esaminato a intervalli regolari.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1087/001 AIC: 044840015 /E In base 32: 1BSF2H
100 UI/ML - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere:
flaconcino (vetro) 250 UI; solvente: flaconcino (vetro) 2,5
ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino + dispositivo di trasferimento
EU/1/16/1087/002 AIC: 044840027 /E In base 32: 1BSF2V
100 UI/ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere:
flaconcino (vetro) 500 ui; solvente: flaconcino (vetro) 5 ml
- 1 flaconcino + 1 flaconcino + dispositivo di trasferimento
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Non pertinente
Rilascio ufficiale dei lotti
In conformita' all'art. 114, comma 2, della direttiva 2001/83/CE,
il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere
effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio
appositamente designato.
Regime di prescrizione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
ematologo (RRL).