Art. 2 
 
 
                              Stampati 
 
  I titolari  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  dei
medicinali  a  base  del  principio  attivo  metiltioninio   cloruro,
autorizzati nella forma farmaceutica «soluzione iniettabile  per  uso
endovenoso»,    devono    apportare    le    modifiche    autorizzate
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di  entrata
in vigore della presente determinazione. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo.