Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 MEDIMMUNE;
codice ATC - principio attivo: J07BB03 - Influenza, vivo
attenuato;
titolare: Medimmune LLC;
GUUE 24 giugno 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Profilassi dell'influenza nei bambini e negli adolescenti di eta'
compresa tra 12 mesi e <18 anni in una situazione di pandemia
ufficialmente dichiarata.
Il vaccino influenzale pandemico «H5N1 Medimmune» deve essere
usato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione.
L'immunizzazione deve essere effettuata tramite somministrazione
nasale.
Non iniettare il vaccino influenzale pandemico «H5N1 Medimmune».
Il vaccino influenzale pandemico «H5N1 Medimmune» e'
somministrato sotto forma di una dose suddivisa nelle due narici.
Dopo avere somministrato meta' della dose in una narice,
somministrare l'altra meta' della dose nell'altra narice
immediatamente o dopo poco tempo. Il paziente puo' respirare
normalmente durante la somministrazione del vaccino; non e'
necessario inspirare attivamente o inalare.
Per le istruzioni sulla somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Confezione autorizzata: EU/1/16/1089/001 - A.I.C. n. 044890010/E,
in base 32: 1BTXWU - 0,2 ml - spray nasale, sospensione - uso nasale
- nebulizzatore (vetro) in vassoi 0,2 ml - 10 nebulizzatori.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web europeo dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' egli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati
nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre misure post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'art. 14, paragrafo 7
del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica
stabilita, le seguenti attivita':
=====================================================================
| Descrizione | Termine |
+===================================+===============================+
_ Studio di sicurezza _ _
| non-interventistico | |
|post-autorizzativo (PASS): al fine | |
| di approfondire la tollerabilita' | |
| del vaccino influenzale pandemico | |
| «H5N1 Medimmune» e stimare | |
|l'incidenza di reazioni avverse di | |
|particolare interesse nei bambini e| |
| negli adolescenti. Il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione | |
| in commercio deve condurre uno | |
| studio osservazionale prospettico | |
|di coorte, in un'ampia popolazione | |
| di bambini e adolescenti di eta' | |
|compresa tra i 12 mesi e meno di 18| |
|anni, durante la prossima pandemia | |
| dichiarata, per dimostrare la | |
| sicurezza del medicinale. Il | |
| titolare dell'autorizzazione | Dopo la dichiarazione nell'UE |
| all'immissione in commercio deve | di una pandemia e dopo |
| presentare i risultati finali di | l'implementazione del vaccino |
| questo studio. | pandemico. |
+-----------------------------------+-------------------------------+
| Al fine di corroborare | |
| ulteriormente l'efficacia del | |
|vaccino influenzale pandemico «H5N1| |
| Medimmune», il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione | |
| in commercio deve condurre uno | |
|studio osservazionale di efficacia | |
| nella pratica clinica contro | |
| l'influenza confermata in | |
| laboratorio, in bambini e | |
|adolescenti di eta' compresa tra i | |
| 12 mesi e meno di 18 anni che | |
| vivono in comunita', durante la | |
| prossima pandemia dichiarata. Il, | |
| titolare dell'autorizzazione | Dopo la dichiarazione nell'UE |
| all'immissione in commercio deve | di una pandemia e dopo |
| presentare i risultati finali di | l'implementazione del vaccino |
| questo studio. | pandemico. |
+-----------------------------------+-------------------------------+
| Al fine di indagare ulteriormente | |
| la sicurezza e la reattogenicita' | |
| del vaccino influenzale pandemico | |
| «H5N1 Medimmune», il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione | |
| in commercio deve condurre uno | |
|studio interventistico in aperto, a| |
| singolo braccio, per valutare la | |
| sicurezza e l'immunogenicita' di | |
|P/LAIV in bambini e adolescenti di | |
|eta' compresa tra i 12 mesi e meno | |
| di 18 anni, durante la prossima | |
| pandemia dichiarata. Il titolare | Dopo la dichiarazione nell'UE |
|dell'autorizzazione all'immissione | di una pandemia e dopo |
| in commercio deve presentare i | l'implementazione del vaccino |
|risultati finali di questo studio. | pandemico. |
+-----------------------------------+-------------------------------+
| Al fine di definire il periodo di | |
| validita' del vaccino influenzale | |
| Al momento pandemico «H5N1 | |
| Medimmune» sulla base del ceppo | |
| specifico, il titolare | |
| dell'approvazione della | |
|dell'autorizzazione all'immissione | |
|in commercio deve generare dati di | |
| prossima variazione stabilita' | |
| ceppo-specifici per l'effettivo | |
| ceppo pandemico. Il titolare | |
| pandemica dell'autorizzazione | |
| all'immissione in commercio deve | Al momento dell'approvazione |
| presentare i risultati finali di | della prossima variazione |
| questo studio. | pandemica. |
+-----------------------------------+-------------------------------+
Regime di prescrizione proposto.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso
assimilabili (OSP).
Rilascio ufficiale dei lotti.
In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.